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    令和元年 6月 4日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： メナテトレノン
販売名　　： メナテトレノンカプセル15mg「日本臓器」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　包装形態　　 出荷数量　　出荷時期
1601　　　 100P(PTP)　　1,827箱　　2017年 1月26日
1601　　　 210P(PTP)　　　620箱　　2017年 1月26日
1601　　　1000P(PTP)　　　145箱　　2017年 1月26日
1601　　　500P(バラ)　　　 40箱　　2017年 1月26日
1701　　　 100P(PTP)　　1,168箱　　2017年 7月19日
1701　　　 210P(PTP)　　　550箱　　2017年 7月19日
1701　　　1000P(PTP)　　　160箱　　2017年 7月19日
1701　　　500P(バラ)　　　180箱　　2017年 7月19日
1801　　　 100P(PTP)　　1,806箱　　2018年10月 2日〜2018年10月17日
1801　　　 210P(PTP)　　　544箱　　2018年10月17日
1801　　　1000P(PTP)　　　148箱　　2018年10月17日
1801　　　 500P(バラ)　　　75箱　　2018年 9月10日
1901　　　 100P(PTP)　　1,387箱　　2019年 4月11日
1901　　　 210P(PTP)　　　700箱　　2019年 4月11日
1901　　　1000P(PTP)　　　200箱　　2019年 4月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東海カプセル株式会社
製造販売業者の所在地： 静岡県富士市久沢168番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 22A2X00007

  4. 回収理由

    5. 本剤の500カプセル（バラ）（製造番号1601）の長期安定性試験（24箇月）において、純度試験（類縁物質）が承
認規格に適合しない結果が得られました。
調査の結果、純度試験規格不適合となる可能性を否定できない他の製造番号の本製品についても合わせて自主回
収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品の原薬由来の類縁物質が経時により増加し規格外になったと推測しましたが、その量はわずかなものであ
るため、本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
また、含量が規格内であることから、有効性に関しましても問題ないと考えております。
なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年6月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨粗鬆症における骨量・疼痛の改善

  8. その他

    9. 対象となるロットの納入先は販売元会社を通して特定できておりますので、速やかに回収する旨を文書でお知ら
せし、当該製品の回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東海カプセル株式会社
　　　　　 品質保証部
　　　　　 石川芳彦
連絡先　： 静岡県富士市久沢168番地
電話番号： 0545-71-3488（代）
FAX番号 ： 0545-71-3585