令和元年 6月 4日作成

一般的名称： 二重エネルギー骨Ｘ線吸収測定一体型装置
販売名　　： ダイクロマスキャン　DCS-900FX

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204P6019,204P6020,204P6021,204P6024

数量　　：374台
出荷時期：平成26年1月〜平成30年2月

製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所 ヘルスケアビジネスユニット
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

一部のソフトウェアバージョンの製品にて、被検者様の軟部組織に起因した特異的な画像が検査用骨画像内の特
定位置に写りこんだ場合、正しい骨密度検査結果が得られない可能性のあることが判明したため、ソフトウエア
の更新を実施いたします。

本事象発生時、誤った骨密度情報が検査結果として出力される可能性がありますが、実際の診断において医師等
は他の検査結果とあわせて総合的に判断することから、本事象により重篤な健康被害が発生する可能性はないも
のと考えます。

なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

令和元年6月3日　（情報提供の開始）

患者に対してX線を照射し、その透過度をコンピュータ処理して得られた骨密度を診療のために提供する。

納入医療機関は全て特定しており、文書にてのご通知の上、改修を行います。

担当者　： 奥貫一道
連絡先　： 株式会社日立製作所
　　　　　 ヘルスケアビジネスユニット
電話番号： 03-6284-3671
FAX番号 ： 03-6284-3655