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    令和元年 6月 4日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： メナテトレノン
販売名　　： メナテトレノンカプセル１５ｍｇ「科研」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット　包装規格　出荷数量　出荷時期
ET01　　PTP100　　4,742箱　 2016年11月7日〜2017年1月12日
　　　　PTP210　　200箱　　 2017年1月12日〜2017年2月2日
　　　　PTP1000　 300箱　　 2016年11月7日〜2016年12月5日
　　　　PTP1050　 100箱　　 2016年12月5日
　　　　バラ500　 100箱　　 2017年3月6日
EX01　　バラ500　 100箱　　 2017年5月10日
FM01　　バラ500　 100箱　　 2017年7月3日
FR01　　バラ500　 100箱　　 2017年9月5日
FU01　　バラ500　 100箱　　 2018年3月1日
FX01　　バラ500　 100箱　　 2018年3月1日
GM01　　バラ500　 100箱　　 2018年9月13日
GR01　　バラ500　 100箱　　 2018年12月6日
GU01　　バラ500　 100箱　　 2019年3月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大興製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県川越市大字下赤坂560番地1
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11A2X00010

  4. 回収理由

    5. 本製剤の安定性モニタリングにおいて、参考データとしている製造委託先で実施した純度試験で類縁物質の値が
規格外となりました。
自社で実施した当該ロットの類縁物質の値は規格内となっていますが、使用期限内において規格外となる可能性
が否定できないロット及び包装規格について自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品の原薬由来の類縁物質が経時変化により増加していると推察しております。その量はわずかなもので
あり、本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。また、含量は規格内であるこ
とから、有効性に関しても問題ないものと考えております。
なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年6月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨粗鬆症における骨量・疼痛の改善

  8. その他

    9. 本製品の出荷先については全て把握しておりますので、出荷先へは速やかに文書にて通知し、適切に自主回収い
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大興製薬株式会社
　　　　　 品質保証部　品質保証責任者　西澤　知之
連絡先　： 埼玉県川越市下赤坂560番地1
電話番号： 049-266-6061
FAX番号 ： 049-266-6078