閉じる 
    令和元年 6月 4日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： アブレーション向け循環器用カテーテル
販売名　　： TactiCath Quartz アブレーションシステム N

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　　　：TactiSys Quartzユニット
モデル番号　：PN-004400
数量　　　　：40台
出荷時期　　：2018年10月11日〜2019年2月22日
シリアル番号：
33016, 33098, 33099, 33100, 33101, 33102, 33103, 33104, 33105, 33106, 33107, 33108, 33110, 33111, 
33112, 33113, 33127, 33130, 33131, 33265, 33266, 33267, 33269, 33270, 33271, 33272, 33273, 33274, 
33275, 33276, 33283, 33287, 33288, 33291, 33325, 33356, 33359, 33362, 33404, 33459

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボットメディカルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋一丁目５番２号　汐留シティセンター
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10120
輸入先製造業者：St. Jude Medical, Atrial Fibrillation Division, Inc. （米国）

  4. 改修理由

    5. 本品は、TactiCath Quartzカテーテル(高周波電流による経皮的カテーテル心筋焼灼術及び心臓電気生理学的検
査を実施するための電極カテーテル)から得られたコンタクトフォースの信号の処理を行い、コンタクトフォー
ス等を可視化するためのシステム構成品です。ソフトウェアのバージョン1.7.0が搭載された本品において、作
業ログの自動削除が行われないエラーが発生することが判明しました。このエラーにより、ログデータが既定の
ディスク容量に達すると、最新のコンタクトフォースが表示されない事象が発生するおそれがあるため、本事象
を予防するためのログファイルの削除ついて平成31年4月より情報提供を行いました。
この度、本品の修正プログラムの準備が整いましたので、本品をアップデートするための自主改修に着手いたし
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 最新のコンタクトフォースが表示されない場合においても、使用目的である焼灼及び検査に関する機能は維持さ
れます。当該製品は、本事象又は他のエラーが発生すると、それらを知らせる設計になっていることから、医療
従事者は本事象が発生を容易に検知することができます。その場合、医療従事者は代替機の使用又はコンタクト
フォースの情報を使用しない方法に変更することで手技を継続することができます。そのため、本事象が原因で
重篤な健康被害が生じるおそれはないと考えております。なお、これまで国内外において本事象と関連した患者
様への健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年6月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、薬物治療抵抗性の有症候性の発作性心房細動および通常型心房粗動の治療を目的に、高周波電流による
経皮的カテーテル心筋焼灼術および心臓電気生理学的検査を実施する電極カテーテルおよび専用システム構成品
です。

  8. その他

    9. 当該装置の納入先は特定しておりますので、該当する医療機関及び販売代理店に情報提供を行い、改修を実施し
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 長谷川　千秋、奥呂木　潤
連絡先　： アボットメディカルジャパン株式会社
　　　　　 東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9F
電話番号： 03-3524-3941
FAX番号 ： 03-3524-3944