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    令和元年6月3日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： 超音波画像診断装置 EPIQ/Affiniti

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品：超音波画像診断装置 EPIQ 5
製造番号：
US119C0682，US119C1900，US319C1009
対象数量：3台
出荷時期：平成31年1月から平成31年3月

対象製品：超音波画像診断装置 EPIQ 7
製造番号：
USN14B0689，US416B1014，US418B0490，US119B0573，US119B1095，US219B0884，USO18B0365，US319B0331，
US319B1102
対象数量：9台
出荷時期：平成26年12月から平成31年4月

対象製品：超音波画像診断装置 EPIQ CVx
製造番号：
USN18B0899，USN18B1097，USN18B1242，USN18B1861，USN18B1866，USD18B0184，USD18B0149，US119B0013，
US119B0009，US119B0217，US119B0983，US119B0925，US119B1344，US119B1754，US219B1173，US119B1835，
US219B0671，US219B1174，US119B1753，US219B0672，US219B0673，US319B0684，US319B1183，US319B1259
対象数量：24台
出荷時期：平成30年12月から平成31年4月

対象製品：超音波画像診断装置 Affiniti 30
製造番号：
US218E1052，US219E1267，US219E1266，US319E0131，US319E0132，US319E0130，US319E0133
対象数量：7台
出荷時期：平成30年4月から平成31年5月

対象製品：超音波画像診断装置 Affiniti 50
製造番号：
US219D1141
対象数量：1台
出荷時期：平成31年3月

対象製品：超音波画像診断装置 Affiniti 70
製造番号：
US219F0822，US219F0902，US219F1236，US219F1076，US219F1233，US219F0669，US219F0924，US219F1075，
US219F1234，US219F1235，US319F0062，US219F1275，US319F0348，US319F0606，US319F0607，US319F0608，
US319F0834，US618F1292
対象数量：18台
出荷時期：平成31年3月から平成31年4月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　 ： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地 ： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　 ： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　 ： Philips Ultrasound, Inc.
　　　　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. ソフトウェアバージョン4.0で動作する当該機器において、前の患者（患者A）の検査が終了し、次の患者（患者
B）の検査の準備ができている時に、使用者が検査毎に患者の名前等を入力する画面で患者Aの情報等を誤って使
用し、その後間違いに気がついて取り消そうとした場合に、正しい操作（クリアボタンの使用）がされないと以
下の問題が発生することが、海外製造元の社内評価中に判明しました。正しい操作がされなかった場合に、患者
Aの画像を含んだ患者Bのフォルダができてしまう、または、患者Aのフォルダに患者Bのフォルダ名が付いてしま
うことがあり、海外製造元から、その対策としてソフトウェアのアップデートを行うとの連絡を受けました。そ
のため、国内においても自主改修として同作業を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 正しい操作がされなかった場合、患者Aの画像が患者Bのフォルダに保存されたことに使用者が気づかず、
その後、当該フォルダ内の画像を確認した場合に、誤診につながる可能性があります。しかしながら、臨床上の
総合的診断は、他の検査情報と併せて医師によって行われるため重篤な健康被害につながる可能性はないと考え
ております。現在まで、国内海外ともに、本事象の発生および本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告
は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年5月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。

  8. その他

    9. 当該対象製品を納入した医療機関は、すべて把握しておりますので、連絡の上、改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大谷　龍治、小野　英夫
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206