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    令和 元年 6月 3日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： メナテトレノン
販売名　　： メナテトレノンカプセル15mg「F」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　包装形態　　　　　 数量　　　　　出荷時期
 AG16A　　PTP100カプセル　 　 1,764箱　 　　2016年11月～2017年4月
 AG16A　　PTP210カプセル　　　　 49箱　 　　2016年11月～2017年1月
 AG16A　　PTP500カプセル　　　　199箱　 　　2016年11月～2017年4月
 AJ16A　　PTP100カプセル　　　6,139箱　 　　2016年12月～2017年6月
 AJ16A　　PTP210カプセル　　　　400箱　 　　2017年1月～2017年6月
 AJ16A　　PTP500カプセル　　　　500箱　 　　2017年2月～2017年7月
 AJ16A　　バラ500カプセル　　　　30箱　 　　2017年7月～2017年8月
 AK16A　　PTP100カプセル　　　1,472箱　 　　2017年3月～2017年7月
 AK16A　　PTP210カプセル　　　　 90箱　 　　2017年1月～2017年7月
 AK16A　　PTP500カプセル　　　　220箱　 　　2017年3月～2017年9月
 AK16A　　バラ500カプセル　 　　 20箱　 　　2017年3月～2017年7月
 AM16A　　PTP100カプセル　　　5,581箱　 　　2017年6月～2017年11月
 AM16A　　PTP210カプセル　　　　640箱　 　　2017年5月～2018年4月
 AM16A　　PTP500カプセル　　　　500箱　 　　2017年6月～2017年12月
 AM16A　　バラ500カプセル　　　　60箱　 　　2017年10月～2018年4月
 AB17A　　バラ500カプセル　　　　20箱　 　　2017年5月～2017年12月
 AF17A　　バラ500カプセル　　　　60箱　 　　2017年9月～2018年10月
 BF17A　　バラ500カプセル　　　　60箱　 　　2017年10月～2018年4月
 BK17A　　バラ500カプセル　　　　89箱　 　　2018年1月～2018年5月
 AB18A　　バラ500カプセル　　　　50箱　 　　2018年5月～2018年12月
 AC18A　　バラ500カプセル　　　　92箱　 　　2018年8月～2019年5月
 AF18A　　バラ500カプセル　　　　19箱　 　　2019年1月～2019年4月
 BK18A　　バラ500カプセル　　　　 7箱　 　　2019年4月～2019年5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士製薬工業株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X00035

  4. 回収理由

    5. 本剤の製剤製造所より安定性モニタリング37ヶ月目での純度試験（類縁物質）が承認規格を逸脱したとの報告を
受けました。追加調査の結果、使用期限内の参考品の一部においても同様に純度試験(類縁物質)の承認規格から
の逸脱が確認されました。また、現時点で規格内にあるロットの一部についても今後、逸脱する可能性を否定で
きないため、使用期限内に承認規格からの逸脱が予想されるロットについて、自主回収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品の原薬由来の類縁物質が経時変化により増加し、規格外になりましたが、その量は僅かであり、本件に起
因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。また、含量が規格内であることから、有効性
に関しても問題ないものと考えております。なお、これまでに、本件に関連した健康被害の報告は受けておりま
せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年6月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨粗鬆症における骨量・疼痛の改善

  8. その他

    9. 対象製品を納入した医療機関、特約店は、すべて特定しています。該当する医療機関等へは、速やかに文書を
もって通知し、適切に自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 富士製薬工業株式会社　学術情報課
連絡先　： 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
電話番号： 076(478)0032
FAX番号 ： 076(478)0336