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令和 元年 6月 3日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： メナテトレノン 販売名 ： メナテトレノンカプセル15mg「F」
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 包装形態 数量 出荷時期 AG16A PTP100カプセル 1,764箱 2016年11月〜2017年4月 AG16A PTP210カプセル 49箱 2016年11月〜2017年1月 AG16A PTP500カプセル 199箱 2016年11月〜2017年4月 AJ16A PTP100カプセル 6,139箱 2016年12月〜2017年6月 AJ16A PTP210カプセル 400箱 2017年1月〜2017年6月 AJ16A PTP500カプセル 500箱 2017年2月〜2017年7月 AJ16A バラ500カプセル 30箱 2017年7月〜2017年8月 AK16A PTP100カプセル 1,472箱 2017年3月〜2017年7月 AK16A PTP210カプセル 90箱 2017年1月〜2017年7月 AK16A PTP500カプセル 220箱 2017年3月〜2017年9月 AK16A バラ500カプセル 20箱 2017年3月〜2017年7月 AM16A PTP100カプセル 5,581箱 2017年6月〜2017年11月 AM16A PTP210カプセル 640箱 2017年5月〜2018年4月 AM16A PTP500カプセル 500箱 2017年6月〜2017年12月 AM16A バラ500カプセル 60箱 2017年10月〜2018年4月 AB17A バラ500カプセル 20箱 2017年5月〜2017年12月 AF17A バラ500カプセル 60箱 2017年9月〜2018年10月 BF17A バラ500カプセル 60箱 2017年10月〜2018年4月 BK17A バラ500カプセル 89箱 2018年1月〜2018年5月 AB18A バラ500カプセル 50箱 2018年5月〜2018年12月 AC18A バラ500カプセル 92箱 2018年8月〜2019年5月 AF18A バラ500カプセル 19箱 2019年1月〜2019年4月 BK18A バラ500カプセル 7箱 2019年4月〜2019年5月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 富士製薬工業株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A2X00035
回収理由
本剤の製剤製造所より安定性モニタリング37ヶ月目での純度試験（類縁物質）が承認規格を逸脱したとの報告を 受けました。追加調査の結果、使用期限内の参考品の一部においても同様に純度試験(類縁物質)の承認規格から の逸脱が確認されました。また、現時点で規格内にあるロットの一部についても今後、逸脱する可能性を否定で きないため、使用期限内に承認規格からの逸脱が予想されるロットについて、自主回収することに致しました。
危惧される具体的な健康被害
本製品の原薬由来の類縁物質が経時変化により増加し、規格外になりましたが、その量は僅かであり、本件に起 因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。また、含量が規格内であることから、有効性 に関しても問題ないものと考えております。なお、これまでに、本件に関連した健康被害の報告は受けておりま せん。
回収開始年月日
令和元年6月3日
効能・効果又は用途等
骨粗鬆症における骨量・疼痛の改善
その他
対象製品を納入した医療機関、特約店は、すべて特定しています。該当する医療機関等へは、速やかに文書を もって通知し、適切に自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 富士製薬工業株式会社 学術情報課 連絡先 ： 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地 電話番号： 076(478)0032 FAX番号 ： 076(478)0336