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    令和元年 5月31日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 器具除染用洗浄器
販売名　　： Getinge WD86 シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷数量　　： 2
出荷時期　　： 2019年2月15日〜2019年3月20日
モデル番号　： S-8666、S-8668
シリアル番号： WAA089135、WAA089184

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称　　　： Getinge Disinfection AB

  4. 改修理由

    5. 海外製造元社内調査の結果、当該器具除染用洗浄器の一部製品において、循環ポンプのゴム製ポンプホースが潰
れるおそれがあることを確認いたしました。当該事象が発生した場合、洗浄工程中に循環ポンプからの水圧が低
下し、洗浄器槽内に注水するスプレーアームの動き、注水が低下し、被洗浄物が適切に洗浄されないおそれがあ
ります。海外製造元は当該事象発生の可能性並びに対処方法について情報提供を実施するとともに、当該事象に
対し部品の交換を行う自主改修の実施を決定しました。これを受けて弊社においても、日本国内に流通している
該当製品に関して、自主改修することを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象は、洗浄工程中に発生する可能性があり、被洗浄物が適切に洗浄されないおそれがありますが、洗浄器
槽内の状態は透明な洗浄槽ドアより目視可能です。また、洗浄工程中の異音、洗浄工程後の被洗浄物の点検によ
り、容易に検知可能です。よって、適切な洗浄がなされていない被滅洗浄物が使用されることはなく、重篤な健
康被害が発生する可能性はないものと考えます。これまで国内外において当該事象は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年5月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、再使用可能な手術器具、麻酔器具、靴、及び他の手術用具の除染・消毒のために用いる洗浄器であ
る。

  8. その他

    9. 当該装置を納入した医療機関は把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象製品を改修
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 黒澤　美津子、加藤　克己
連絡先　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
電話番号： 03-5781-3844
FAX番号 ： 03-5463-6857