令和元年 5月31日作成
令和元年 7月18日訂正(*)

一般的名称： グルコースモニタシステム
販売名　　： メドトロニック　ガーディアン　コネクト

今回の改修は、アップル社製モバイル機器（iPhone等）にインストールして使用するアプリケーション
「バージョン3.2.3」が対象となります。バージョン情報は使用されているモバイル機器にて確認してください。
修正されたアプリケーションは、2019年6月11日にリリース(*)されました。
なお、Android搭載モバイル機器は今回の対象ではありません。

対象型番：CSS7200

本アプリケーションがダウンロードされたID：
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出荷数量：205本(*)
出荷時期：2018年12月3日-2019年6月10日(*)

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：メドトロニックミニメド社
Medtronic MiniMed Inc.
所在国：米国

本品は皮下に装着されたグルコースセンサにて測定された間質液中のグルコース濃度のデータを５分ごとに無線
通信によってモバイル機器に送信します。
この度、本製品の使用中にトランスミッタの電池が早期に消耗するという事象が確認されました。製造元での調
査により、モバイル機器用のアプリケーションがトランスミッタに必要以上の無線通信を要求しており、その結
果トランスミッタの電池がより早く消耗している可能性があることが判明致しました。本事象を解消するため、
アプリケーションを更新する自主改修を実施することといたしました。

電池が早く消耗することにより予定より早くトランスミッタの交換、充電が必要となり、その間のグルコースモ
ニタができなくなることから軽度な高血糖または低血糖に至る可能性が否定できません。しかしながら、センサ
グルコース値は自己血糖測定を行うタイミングを知らせるものであり、治療を決定するためのものではないこと
から重篤な健康被害には及びません。
なお、国内外において本不具合により健康被害が発生したとの報告はありません。

令和元年5月28日　医療機関向けに当改修に関する情報提供を開始しています。

本品は、糖尿病患者の皮下の間質液中のグルコース濃度を連続的にモニタする。
本品によって得られた情報は、糖尿病の治療を調整するために直接的に使用するためのものではない。

弊社よりアプリケーションを利用されているユーザーの皆さまには当改修のお知らせ及びアプリケーションの更
新手順に関するメールを配信する予定です。メールを受信された際には、アプリケーションの更新をお願いいた
します。

担当者　： 品質保証統括本部　米川保
連絡先　： 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6776-4675