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    令和元年 5月30日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： メナテトレノン
販売名　　： メナテトレノンカプセル15mg「CH」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. PTP 100カプセル

製造番号　　出荷数量（箱）　　出荷時期
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
BH032　　　　　　2,097　　　　2017年05月01日〜2017年06月21日
BI042　　　　　　3,360　　　　2017年06月02日〜2017年08月30日
CA012　　　　　　　474　　　　2017年07月27日〜2017年09月06日
CA021　　　　　　4,836　　　　2017年08月23日〜2017年12月12日

PTP　500カプセル

製造番号　　出荷数量（箱）　　出荷時期
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
BH031　　　　　　　540　　　　2016年12月09日〜2017年05月08日
BI041　　　　　　　280　　　　2017年03月21日〜2017年05月10日
CA011　　　　　　　880　　　　2017年05月09日〜2018年06月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 長生堂製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 徳島県徳島市国府町府中92番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 36A2X00002

  4. 回収理由

    5. 　本剤の安定性モニタリングにおいて、純度試験（類縁物質）の値が規格外となりました。
　調査の結果、既に規格外となったロット及び、使用期限内に類縁物質の承認規格を満たさなくなると推察され
るロットがありましたので、当該事象に該当しているロットについて自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本製品の原薬由来の類縁物質が経時変化により増加して規格外になったと推測しましたが、その量はわずかな
ものであり、本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。また含量が規格内であ
ることから、有効性に関しても問題ないものと考えております。
　なお、これまでに、本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年5月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨粗鬆症における骨量・疼痛の改善

  8. その他

    9. 全納入先に対して文書で情報提供の上、適切に自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 長生堂製薬株式会社　品質保証部
連絡先　： 徳島県徳島市国府町府中92番地
電話番号： 088-638-0210
FAX番号 ： 088-642-1202