令和 元年 5月30日作成

一般的名称： (1)-(14)超電導磁石式全身用MR装置
　　　　　　 (15)核医学診断用ポジトロンCT装置
販売名　　： (1)ジャイロスキャン　インテラ　1.5T
　　　　　　 (2)ジャイロスキャン　インテラ　1.0T
　　　　　　 (3)インテラ　アチーバ　1.5T
　　　　　　 (4)アチーバ　3.0T
　　　　　　 (5)アチーバ　3.0T　TX
　　　　　　 (6)全身用MR装置　Intera／Achieva　1.5T
　　　　　　 (7)全身用MR装置　Achieva　3.0T
　　　　　　 (8)フィリップス1.5T　超電導磁気共鳴イメージング装置
　　　　　　 (9)フィリップス3.0T　超電導磁気共鳴イメージング装置
　　　　　　 (10)全身用MR装置　Multiva　1.5T
　　　　　　 (11)全身用MR装置　Ingenia　1.5T　CX
　　　　　　 (12)全身用MR装置　Ingenia　3.0T　CX
　　　　　　 (13)全身用MR装置　Prodiva　1.5T
　　　　　　 (14)フィリップス　Elition　3.0T
　　　　　　 (15)Ingenuity　TF　PET／MR装置

(1)ジャイロスキャン　インテラ　1.5T
製造番号：
5511，8031，8060，8094，8109，8111，8115，8171，8191，8196，8202，8231，8305，8309，8322，8452，
8481，8517，8531，8555，8561，8568，8587，8594，8604，8664，8684，8711，8730，8790，8793，8794，
8821，8831，8843，8852，8854，8857，8861，8874，8876，8887，8896，8904，8936，8944，8957，9007，
9009，10007，10037，10051，10062，10072，10114，10115，10141，10151，10152，10156，10207，10208，
10215，10222，10233，10234，10458，10492，10495，10513，10518，10527，10533，10535，10544，10547，
10564，10634，10719，10906，10913，10914，10915，10916，12114，13046，18017，18019，18038，18078，
18080，18107，18520，18524，18537，18545，18555，18630，18651，18666，18670，18704，18716，18733，
18735，18767，18780，18798，18812，18890，18891，18892，18929，18950，18954，18959，20209
対象数量：117台
出荷時期：2000年8月から2009年3月

(2)ジャイロスキャン　インテラ　1.0T
製造番号：
7039，7078，7093，7100，7188，7189，10333，10376，10377
対象数量：9台
出荷時期：2000年10月から2004年12月

(3)インテラ　アチーバ　1.5T
製造番号：
11042，11047，11087，11091，12002，12055，12081，12108，12109，12119，12120，12129，12148，12149，
12161，12183，13013，13028，13029，13033，13045，13047，13058，13061，13062，13063，13073，13074，
13077，18060，20002，20010，20011，20018，20032，20033，20034，20035，20048，20055，20081，20085，
20113，20124，20130，20131，20139，20162，20171，20187，20195，20199，20202，20206，20217，20231，
20232，20237，20240，20241，20259，20269，20274，20278，20288，20295，20302，20308，20319，20320，
20323，20326，20335，20355，21062，21087，21089，21091，21117，21120，21128，21129，21143，21156，
21160，21163，21182，21195，21200，21202，21203，21205，21206，21208，21209，21210，21212，21213，
21235，21241，21249，21250，21253，21261，21278，21312，21317，21318，21326，21327，21347，21355，
21370，21382，21395，21398，21403，21407，21413，21423，21448，21456，21459，21460，21490，21492，
21497，21512，21513，21518，21519，21560，21570，21578，21579，21581，21582，21583，21585，21586，
21601，21624，21640，21697，21698，21717，21730，21731，21755，21759，21780，21792，21817，21848，
21863，21899，21900，21906，21938，21939，21969，21972，21987，21990，22005，22013，22014，22016，
22017，22019，22031，22050，22074，22075，22093，22098，22123，22131，22142，22148，22157，22171，
22175，22179，22184，22185，22192，22193，22195，22198，22228，22248，22250，22273，22318，22323，
22325，22328，22338，22350，22355，32036，32087，32088，32107，32109，32121，32128，32129，32132，
32146，32177，32206，32217，32230，32236，32242，32244，32248，32249，32258，32263，32270，32273，
32274，32286，32291，32299，32308，32315，32317，32342，32345，32347，32348，32349，32353，32355，
32356，32357，32362，32375，32395，32396，32402，32407，32409，32413，32414，32433，32434，32459，
32465，32466，32468，32480，32495，32498
対象数量：258台
出荷時期：2004年8月から2010年8月

(4)アチーバ　3.0T
製造番号：
17174，17186，17222，17227，17242，17245，17250，17257，17258，17266，17268，17271，17279，17289，
17305，17306，17345，17346，17353，17354，17357，17389，17399，17401，17405，17424，17493，17498，
17500，17554，17556，17565，17570，17589，24006，24020，24021，24023，24047，24077，24093，24101，
24109，24111，24112，24116，24120，24124，24130，24131，24134，24135，24146，34036，34038，34047，
34077，34090，34112，34114，34126，34127，34128，34129，34131，34135，34153，34160，34205，34206
対象数量：70台
出荷時期：2006年12月から2010年5月

(5)アチーバ　3.0T　TX
製造番号：
17334，17397，17464，17564，24062，24110，34117，38020，38021，38031，38032，38041，38051，38054，
38059，38061，38086，38089，38094，38095，38104，38115，38129，38133，38137，38155，38161，38168，
38169，38186，38187，38193，38223，38237，38262，38273，38280，38290，38294，38311，38313，74001，
74002，74010，74020，74026，74033，74046
対象数量：48台
出荷時期：2009年1月から2016年5月

(6)全身用MR装置　Intera／Achieva　1.5T
製造番号：
8012，8057，8069，8312，8520，8724，8890，8949，10006，10048，11005，18588，32370，32423，32516，
32548，32549，32553，32567，32572，32578，32590，32595，32597，32605，32606，32615，32618，32625，
32635，32663，32665，32678，32681，32683，32686，32694，32704，32707，32713，32715，32734，32748，
32749，32751，32756，32770，32775，32781，32785，32794，32811，32834，32844，32848，32877，32886，
32911，32925，32957，32969，32972，32975，32983，32992，33016，33041，33042，33065，33066，33068，
33070，33158，33169，33214，33287，33378，33636，33638，39001，39007，39009，39010，39012，39029，
39030，39034，39036，39038，39039，39040，39042，39054，39057，39058，39059，39062，39071，39075，
39076，39077，39078，39080，39083，39088，39089，39091，39099，39105，72005，72015，72016，72023，
72071，72074，75000，75001，75005，75020，75031，75049，75087
対象数量：122台
出荷時期：2010年1月から2019年3月

(7)全身用MR装置　Achieva　3.0T
製造番号：
17231，17269，17299，17342，17468，17499，17569，17594，24012，24117，24143，34096，34202，34221，
34246，34254，34268，34275，38006，38014，38081，73002，73003，73004，73006
対象数量：25台
出荷時期：2010年7月から2019年5月

(8)フィリップス1.5T　超電導磁気共鳴イメージング装置
製造番号：
41042，41049，41060，41064，41068，41074，41106，41109，41117，41124，41126，41128，41133，41136，
41153，41164，41174，41229，41243，41244，41272，41275，41280，41281，41290，41292，41298，41299，
41329，41339，41357，41361，41362，41400，41408，41428，41435，41437，41452，41457，41488，41490，
41493，41496，41507，41513，41534，41543，41544，41549，41558，41559，41565，41570，41572，70011，
70013，70036，70037，70038，70039，70053，70055，70056，70084，70122，70142，70192，70203，70263，
70273，70299，70329，70343，70346，70379，70402，70432，70436，70441，70454，70460，70484，70595，
70647，70649，70670，70682，70720，70732，70734，70735，70736，70741，70747，70772，70774，70789，
70792，70800，70805，70813，70820，70824，70825，70827，70836，70839，70848，70850，70859，70861，
70876，70902，70909，70920，70926，70970，70979，84008，84018，84027，84028，84031，84032，84034，
84035，84048，84052，84060，84061，84062，84065，84079，84099，84114，84118，84149，84162，84172，
84191，84193，84194，84201，84219，84229，84233，84247，84255，84266，84270，84289，84309，84333，
84335，84357，84359，84360，84376，84379，84394，84396，84415，84444，84480，84492，84495，84500，
84510，84527，84534，84535，84545，84556，84603，84634，84635，84641，84647，84650，84659，84660，
84697，84706，84708，84713，84721，84722，84724
対象数量：189台
出荷時期：2011年12月から2019年4月

(9)フィリップス3.0T　超電導磁気共鳴イメージング装置
製造番号：
42014，42023，42024，42048，42054，42056，42070，42074，42075，42077，42078，42093，42094，42095，
42103，42112，42115，42121，42124，42128，42133，42161，42162，42179，42194，42203，42205，42210，
42219，42222，42233，42237，42245，42249，42250，42252，42253，42254，42257，42260，42261，42262，
42263，42276，42278，42282，42288，42289，42299，42300，42301，42309，42314，42330，42331，42333，
42337，42345，42347，42349，42360，42361，42375，42378，42381，42383，42385，42392，42396，42404，
42409，42412，42420，42421，42422，42424，42425，42432，42442，71001，71002，71004，71007，71012，
71013，71014，71035，71037，71039，71056，71070，71089，71093，71095，71154，71155，71174，71175，
71183，71210，71211，71228，71268，71269，71271，71282，71301，71341，71347，71361，71385，71401，
71411，71413，71416，71425，71427，71429，71438，71441，71450，71463，71489，71491，71498，71500，
71527，71558，71562，71571，71577，71587，71589，71592，71635，71652，71655，71659，71670，71673，
71676，71682，71684，71686，71694，71760，71766，71767，71772，71778，71780，71801，71802，71813，
71816，71825，71841，71844，71849，71850，71851，71853，71862，71864，71869，71878，71879，71880，
71881，71882，71885，71897，71921，71923，71972，71992，85022，85038，85064，85068，85069，85074，
85076，85078，85083，85124
対象数量：186台
出荷時期：2011年5月から2019年3月

(10)全身用MR装置　Multiva　1.5T
製造番号：
44012，44045，44203，44206，44609，44619，80524，80560，80601，80602，80608，80626，80638，80639，
80645，80647，80650，80651，80652，80660，80686，80725，80750，80771，80775，80794，80801，80911，
80932，80968
対象数量：30台
出荷時期：2013年7月から2018年6月

(11)全身用MR装置　Ingenia　1.5T　CX
製造番号：
10498，77010，77014，77030，77032，77033，77036，77042，77043，77044，77049，77059，77061，77071，
77083，77087，77088，77090，77091，77093，77097，77100，77106，77107，77112，77115，77118，77120，
77121，77128，77129，77143，77151，77155，77158，77161，77162，77190，77191
対象数量：39台
出荷時期：2015年3月から2019年3月

(12)全身用MR装置　Ingenia　3.0T　CX
製造番号：
78000，78005，78007，78009，78010，78015，78016，78018，78019，78021，78023，78025，78027，78029，
78031，78032，78033，78035，78038，78039，78040，78042，78043，78045，78048，78049，78050，78051，
78062，78068，78072，78082，78083，78084，78088，78089，78091，78095，78100，78109，78111，78113，
78114，78115，78117，78127，78129，78132，78133，78139，78140，78145，78147，78148，78155，78203
対象数量：56台
出荷時期：2014年10月から2019年3月

(13)全身用MR装置　Prodiva　1.5T
製造番号：
82051，82055，82085，82091，82092，82104，83004，83007，83013，83017，83018，83036，83039，83040，
83048，83062，83063，83074，83076，83080，83086，83093，83103，83114
対象数量：24台
出荷時期：2017年3月から2019年5月

(14)フィリップス　Elition　3.0T
製造番号：
45033，45034，45037，45046，45048，45049，45050，45061，45066，45072，45076，46004，46017
対象数量：13台
出荷時期：2018年8月から2019年5月

(15)Ingenuity　TF　PET／MR装置
製造番号：43102
対象数量：1台
出荷時期：2014年3月

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2‐13‐37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業社名　　： Philips Medical Systems Nederland B.V. (オランダ王国)
　　　　　　　　　　　 Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. (中国)

本製品の設置の際には、一般的に、検査室の吊り天井に二つのスピーカー（天井スピーカー）が取り付けられ
ます。これらの天井スピーカーは、操作室内の操作者と患者のコミュニケーションを可能にし、また音楽を提
供します。
海外製造元において、市場からの報告を基に調査した結果、これらの天井スピーカーが、非常に稀ではありま
すが、外部からの影響（病院施設のメンテナンス、水漏れ、スピーカー固定力の低下）により、本製品の耐用
期間中に、天井スピーカーが所定の位置よりも下がり、磁場によってMR本体（マグネット部分）に引き込まれ
る可能性のあることがわかりました。
このため、海外製造元より、本問題の対策として、これらの天井スピーカーに対し追加の固定措置を行うとの
連絡を受けましたので、国内において自主改修として、同作業を行うことといたしました。

天井スピーカー又は天井仕上げボードが天井スピーカーと一緒に落下してきた場合、それらが磁場によってMR
本体（マグネット部分）に引き込まれる可能性があり、その際、それらとの接触により、検査室内の患者、操
作者、又は他の人々に健康被害をもたらす可能性があります。
しかしながら、水漏れ、天井仕上げボードの変色、不適切な位置の天井仕上げボードなどにより、スピーカー
の固定力低下の兆候を目視にて確認することができ、操作者により異常が発生した場合においても直ちに適切
な対応を取ることが出来ますので重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在まで国内において、本事象の発生及び本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けてお
りません。

2019年5月27日

(1)ジャイロスキャン　インテラ　1.5T
(3)インテラ　アチーバ　1.5T
(4)アチーバ　3.0T
(5)アチーバ　3.0T　TX
(6)全身用MR装置　Intera／Achieva　1.5T
(7)全身用MR装置　Achieva　3.0T
(8)フィリップス1.5T　超電導磁気共鳴イメージング装置
(9)フィリップス3.0T　超電導磁気共鳴イメージング装置
(10)全身用MR装置　Multiva　1.5T
(11)全身用MR装置　Ingenia　1.5T　CX
(12)全身用MR装置　Ingenia　3.0T　CX
(14)フィリップス　Elition　3.0T
患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供する。

(2)ジャイロスキャン　インテラ　1.0T
本品は、人体内の特定核種の自由原子の分布を画像化し、人体の臨床情報を時空間的に把握し、診断する為の
装置である。

(13)全身用MR装置　Prodiva　1.5T
本装置は、患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供する装置であ
る。

(15)Ingenuity　TF　PET／MR装置
PETサブシステムにおいては、患者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布を、ガンマ線検出
器を用いて体外から検出した画像情報を診療のために提供する。
MRサブシステムにおいては、患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提
供する。
臨床上、一人の患者につきPET画像診断とMR画像診断の両方を必要とする場合があり、患者及び使用者の利便
性の向上のため、必要な医療機器を予め組み合わせたものである。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、自主改修を実施いたします。

担当者　： 大島　仁、熊谷　英治
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206