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    令和元年 5月30日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： メナテトレノン
販売名　　： メナテトレノンカプセル１５ｍｇ「トーワ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　　対象ロット　　包装形態　　　　　　　数量　　　　　　　　出荷時期
　　　C020　　　　　PTP 100カプセル　　　 7,766箱　　　　　　 2016年 8月24日
　　　C020　　　　　PTP 210カプセル　　　 1,000箱　　　　　　 2016年 8月24日
　　　C021　　　　　バラ500カプセル　　　　 300箱　　　　　　 2016年10月 7日
　　　C021　　　　　PTP 100カプセル　　　 3,267箱　　　　　　 2016年10月 7日
　　　C021　　　　　PTP1000カプセル　　　　 500箱　　 　　　　2016年10月 7日
　　　C023　　　　　バラ500カプセル　　　　 300箱　　　　　　 2017年 1月17日
　　　C0028　　　　 バラ500カプセル　　　　 200箱　　　　　　 2018年 3月15日
　　　C0029　　　　 バラ500カプセル　　　　 100箱　　　　　　 2018年 5月14日
　　　C0030　　　　 バラ500カプセル　　　　 150箱　　　　　　 2018年 7月12日
　　　C0031　　　　 バラ500カプセル　　　　 100箱　　　　　　 2018年 9月10日
　　　C0032　　　　 バラ500カプセル　　　　　50箱　　　　　　 2018年12月 7日
　　　C0034　　　　 バラ500カプセル　　　　 130箱　　　　　　 2019年 2月 6日
　　　C0036　　　　 バラ500カプセル　　　　 150箱　　　　　　 2019年 3月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東和薬品株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府門真市新橋町２番１１号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00081

  4. 回収理由

    5. 本製品のバラ包装の安定性モニタリング試験において、純度試験（類縁物質）の値が規格外となりました。追加
調査の結果、カプセル剤皮であるコハク化ゼラチンに起因することが判明したため、全ての参考品について試
験を行い、安定性モニタリングを実施したロットに限らず、純度試験（類縁物質）が規格外となったロット、使
用期限内において規格外となる可能性が否定できない全てのロットについて自主回収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品の原薬由来の類縁物質が経時変化により増加し、規格外となりましたが、その量はわずかなものであり、
本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。また、含量が規格内であることか
ら、有効性に関しても問題ないものと考えております。なお、これまでに、本件に関連した健康被害の報告は受
けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年5月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨粗鬆症における骨量・疼痛の改善

  8. その他

    9. 当該ロット番号を納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、回収いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東和薬品株式会社 学術部ＤＩセンター（２４時間受付）
連絡先　： 大阪府門真市新橋町２番１１号
電話番号： ０１２０‐１０８‐９３２（フリーダイヤル）