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    令和元年5月30日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： メナテトレノン
販売名　　： メナテトレノンカプセル15mg「TYK」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. PTP100
ロット　　　出荷数量　　出荷時期
BG011　　　8,487　　　2016年11月7日〜2017年5月23日
CA011　　　6,460　　　2017年5月8日〜2017年10月10日
CC011　　　7,960　　　2017年9月13日〜2018年4月9日
CF011　　　8,710　　　2018年2月26日〜2018年8月2日

PTP1000
ロット　　出荷数量　　出荷時期
CA011　　　227　　　　2018年3月20日〜2018年10月25日

バラ500
ロット　　　出荷数量　　出荷時期
BG011　　　240　　　　2016年9月23日〜2017年11月20日
CA011　　　200　　　　2017年5月10日〜2018年6月11日
CC011　　　367　　　　2017年12月13日〜2019年1月7日
CF011　　　146　　　　2018年12月26日〜

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 武田テバ薬品株式会社　大阪オフィス
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町四丁目１番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 第27A2X00222号

  4. 回収理由

    5. 本剤の安定性モニタリングにおいて、純度試験（類縁物質）の値が規格外となりました。調査の結果、既に規格
外となったロット及び、使用期限内に類縁物質の承認規格を満たさなくなると推察されるロットがありましたの
で、当該事象に該当しているロットについて自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品の原薬由来の類縁物質が経時変化により増加して規格外になったと推測しましたが、その量はわずかなも
のであり、本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。また、含量が規格内であ
ることから、有効性に関しても問題ないものと考えております。なお、これまでに、本件に関連した健康被害の
報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年5月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨粗鬆症治療用ビタミンK2剤
骨粗鬆症における骨量・疼痛の改善

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質統括部　大阪GQP部　GQP2課
　　　　　 川口　渡
連絡先　： 武田テバ薬品株式会社
　　　　　 〒520-3433　滋賀県甲賀市甲賀町大原市場3番地
電話番号： 0748-88-3364
FAX番号 ： 0748-88-2827