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    令和 元年 5月30日作成
令和 2年 1月 9日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： 汎用超音波画像診断装置 Vscan Extend

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： 
VN0004、VN0785、VN0791、VN0821、VN0822、VN1047、VN1066、VN1071、VN1097、VN1109、
VN1118、VN1149、VN1157、VN1176、VN1216、VN1048(*)、VN1166(*)、VN1240(*)、VN1182(*)、VN1197(*)


数量　　　： ２０台(*)

出荷時期　： 平成２９年　５月 〜 平成３１年　３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Vingmed Ultrasound AS（ノルウェー王国）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの報告により、LVivo EFアプリケーション（左室駆出率の自動解析機能）を使用した際に、自動的に
計算された駆出率が過大に算出される可能性があることが判明いたしました。
このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題が修正されたソフト
ウェアに変更する改修作業を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本問題が発生した場合には、計算される拡張末期容積および収縮末期容積が不正確となり、駆出率が過大評価さ
れることによって、軽度および中等度の左室機能不全が正常と誤診される可能性があります。しかしながら、診
断を確定する場合には臨床症状や他の検査データも含めて総合的に判断されますので、本事象により重篤な健康
被害の発生には至らないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年5月30日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 超音波を用いて体内の形状、性状、又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する装置である。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室
　　　　　 對木　章太郎
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１