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    令和元年 5月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ビデオ軟性気管支鏡
販売名　　： ＴＯＫＩＢＯ‐Ａｍｂｕエースコープ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：TKB-AS3S
ロット番号　：1000226726

数量　　　　：180個
出荷時期　　：平成31年4月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ＴＫＢ
製造販売業者の所在地： 東京都品川区勝島1-5-21　東神倉庫内
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00074
製造業者の名称　　　： Ambu A/S
輸入先国　　　　　　： デンマーク王国

  4. 回収理由

    5. 外国製造業者での調査において、特定ロットの製品にて滅菌包装のシール状態の問題により、滅菌性が担保でき
ない可能性のあることが確認されたことから、回収を決定いたしました。これを受けて弊社においても、国内に
流通している対象製品について、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品を使用することにより、滅菌性への影響は否定できません。しかしながら、医療従事者の管理下で適切
な術後ケアが行われることにより、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えております。
尚、これまでに本事象に関連する不具合・健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年5月29日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は気管支内に挿入し、観察、撮影及び治療のための画像を提供する。

  8. その他

    9. 該当ロット番号の製品を納入した医療機関は全て把握しておりますので、文書による通知を行うと共に回収作業
を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理室　成田 公平
連絡先　： 株式会社ＴＫＢ
　　　　　 東京都品川区勝島1-5-21
電話番号： 03-5762-3077
FAX番号 ： 03-5762-7360