| 閉じる |
令和元年 5月28日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 据置型デジタル式汎用X線診断装置 販売名 ： (1)Ｘ線撮影装置 ＣＬＩＮＩＸII (2)Ｘ線撮影装置 ＣＬＩＮＩＸIII
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ClinixII GK00161917 GK00296316 GK00312416 GK00312516 GK00312816 GK00316616 GK00319816 GK00330616 GK00331716 GK00334716 GK00335916 GK00339716 GK00340116 GK00340816 GK00341516 GK00342216 GK00342316 GK00343216 GK00349216 GK00351816 GK00351916 GK00352016 GK00360916 GK00361116 GK00361216 GK00361316 GK00361416 GK00361616 GK00363316 GK00364116 GK00364516 GK00364716 GK00365216 GK00365316 GK00373116 GK00378116 GK00381016 GK00384716 GK00385716 GK00385816 GK00387016 GK00387116 GK00387516 GK00388116 GK00388216 GK00388316 GK00388716 GK00393716 GK00393816 GK00394116 GK00410816 GK00411016 GK00411116 GK00413116 GK00415816 GK00420316 GK00420616 GK00420716 GK00420816 GK00421616 GK00424716 GK00424816 GK00425116 GK00425216 GK00425416 GK00425716 GK00425916 GK00427516 GK00428116 GK00437616 GK00438216 GK00442316 GK00448416 GK00449316 GK00455316 GK00455416 GK00465116 GK00468816 GK00471516 GK00473016 GK00475616 GK00480416 GK00496116 GK00496216 GK00510316 GK00517916 GK00537316 GK00565116 出荷数量：88台 出荷時期：平成28年7月 〜 平成31年4月 (2)ClinixIII GK00003418 GK00004218 GK00005319 GK00005519 GK00006017 GK00006317 GK00006319 GK00007117 GK00007417 GK00007517 GK00007617 GK00007717 GK00007818 GK00007918 GK00014318 GK00014519 GK00015618 GK00015718 GK00015918 GK00016118 GK00016619 GK00016719 GK00016918 GK00017118 GK00022019 GK00022219 GK00022319 GK00022719 GK00025718 GK00025918 GK00027418 GK00027817 GK00027917 GK00027918 GK00028017 GK00028617 GK00028918 GK00029718 GK00032219 GK00032418 GK00033619 GK00033819 GK00033919 GK00034019 GK00037917 GK00038017 GK00038117 GK00038217 GK00038317 GK00038417 GK00048718 GK00049018 GK00049318 GK00049418 GK00049518 GK00049618 GK00049918 GK00050218 GK00050419 GK00050519 GK00050819 GK00050919 GK00051019 GK00051719 GK00058318 GK00058418 GK00058518 GK00059418 GK00060819 GK00061318 GK00061518 GK00061618 GK00061719 GK00066519 GK00066619 GK00066819 GK00070219 GK00070619 GK00071019 GK00071917 GK00072817 GK00072917 GK00073017 GK00073117 GK00073119 GK00073219 GK00073317 GK00073519 GK00074719 GK00077914 GK00078117 GK00078217 GK00078417 GK00078917 GK00079017 GK00079117 GK00079217 GK00079317 GK00079617 GK00079817 GK00080518 GK00080818 GK00080918 GK00081018 GK00087418 GK00087518 GK00087618 GK00087718 GK00090419 GK00091118 GK00092918 GK00093018 GK00093118 GK00095218 GK00095318 GK00095518 GK00095617 GK00095618 GK00095718 GK00095818 GK00096018 GK00096118 GK00096318 GK00096518 GK00102217 GK00102317 GK00102517 GK00102617 GK00102717 GK00102817 GK00106318 GK00112419 GK00116118 GK00116218 GK00116318 GK00116518 GK00116718 GK00116918 GK00117118 GK00117318 GK00117718 GK00117918 GK00118618 GK00118818 GK00119218 GK00124017 GK00124117 GK00124217 GK00124417 GK00124517 GK00125318 GK00125617 GK00126118 GK00127618 GK00127718 GK00127818 GK00127918 GK00128018 GK00131418 GK00131918 GK00132318 GK00132418 GK00132518 GK00137618 GK00138917 GK00139017 GK00139117 GK00139217 GK00139317 GK00139517 GK00139617 GK00139717 GK00139817 GK00139917 GK00140017 GK00140118 GK00140318 GK00140418 GK00141018 GK00141118 GK00141418 GK00142718 GK00142818 GK00143118 GK00146218 GK00146318 GK00146518 GK00146718 GK00146818 GK00146918 GK00147018 GK00154318 GK00154418 GK00154518 GK00154618 GK00154718 GK00154918 GK00155018 GK00155517 GK00155617 GK00155717 GK00155817 GK00156217 GK00156218 GK00156318 GK00156417 GK00156517 GK00158117 GK00158217 GK00158218 GK00160018 GK00160118 GK00160218 GK00160818 GK00161017 GK00161117 GK00161217 GK00161417 GK00162718 GK00164518 GK00164618 GK00165118 GK00165218 GK00165318 GK00172718 GK00173018 GK00173118 GK00173318 GK00175318 GK00176718 GK00177617 GK00179218 GK00179518 GK00179618 GK00179818 GK00179918 GK00180218 GK00183117 GK00183218 GK00183417 GK00183517 GK00183617 GK00183717 GK00183817 GK00186618 GK00186818 GK00191717 GK00194418 GK00195718 GK00196118 GK00196318 GK00196418 GK00197217 GK00198617 GK00199117 GK00199217 GK00199317 GK00204318 GK00204618 GK00204818 GK00204918 GK00205118 GK00205218 GK00212918 GK00213218 GK00213618 GK00215018 GK00215118 GK00215218 GK00215318 GK00215418 GK00215518 GK00223218 GK00223418 GK00223518 GK00223618 GK00227918 GK00228018 GK00228118 GK00228218 GK00232218 GK00232418 GK00232518 GK00232818 GK00233118 GK00234618 GK00234918 GK00235118 GK00236218 GK00236318 GK00239018 GK00240518 GK00240618 GK00240818 GK00242118 GK00249218 GK00249718 GK00249918 GK00258618 GK00260517 GK00260817 GK00261418 GK00261518 GK00261718 GK00261818 GK00262018 GK00262318 GK00264218 GK00264518 GK00264618 GK00264718 GK00264818 GK00264918 GK00265018 GK00265118 GK00265218 GK00265318 GK00265918 GK00267517 GK00267617 GK00267717 GK00267817 GK00269718 GK00269818 GK00271818 GK00271918 GK00272017 GK00272018 GK00272118 GK00272417 GK00272517 GK00272617 GK00272817 GK00273417 GK00275918 GK00277518 GK00281917 GK00282017 GK00282117 GK00282417 GK00282517 GK00284518 GK00284618 GK00284718 GK00284818 GK00284918 GK00285018 GK00285118 GK00285217 GK00285218 GK00286618 GK00286718 GK00290917 GK00292717 GK00293317 GK00293517 GK00294117 GK00294217 GK00294918 GK00295018 GK00295318 GK00298018 GK00307018 GK00307418 GK00307517 GK00308418 GK00308518 GK00308618 GK00308818 GK00309517 GK00309917 GK00310317 GK00311517 GK00311617 GK00314217 GK00316918 GK00317018 GK00317118 GK00318617 GK00318717 GK00318818 GK00322217 GK00324518 GK00328818 GK00328918 GK00329018 GK00329118 GK00329218 GK00329318 GK00329917 GK00330217 GK00334318 GK00334518 GK00334718 GK00334817 GK00335017 GK00335117 GK00337918 GK00338118 GK00338318 GK00345618 GK00345718 GK00345818 GK00345918 GK00346018 GK00346317 GK00346318 GK00346418 GK00346618 GK00346717 GK00346718 GK00347017 GK00347117 GK00347217 GK00351817 GK00352017 GK00352117 GK00352518 GK00352618 GK00352718 GK00352818 GK00352918 GK00353018 GK00353118 GK00356017 GK00356117 GK00356217 GK00356517 GK00358518 GK00360417 GK00363117 GK00363417 GK00363617 GK00363717 GK00363817 GK00364017 GK00365417 GK00370117 GK00370317 GK00370417 GK00370617 GK00370717 GK00381617 GK00382117 GK00382317 GK00382517 GK00382717 GK00382917 GK00389217 GK00389317 GK00389817 GK00389917 GK00390017 GK00394117 GK00394617 GK00394817 GK00394917 GK00398717 GK00398917 GK00399017 GK00400317 GK00400417 GK00400517 GK00400717 GK00400917 GK00401017 GK00401117 GK00401317 GK00401517 GK00401617 GK00401717 GK00401817 GK00402617 GK00415817 GK00416117 GK00421817 GK00422017 GK00422217 GK00423017 GK00423217 GK00427117 GK00432517 GK00432617 GK00432917 GK00433117 GK00435817 GK00435917 GK00436417 GK00436717 GK00442217 GK00442317 GK00443517 GK00443817 GK00444317 GK00444417 GK00445617 GK00455717 GK00455917 GK00456017 GK00456317 GK00456417 GK00456517 GK00458017 GK00458117 GK00458217 GK00458317 GK00458417 GK00463217 GK00463317 GK00463717 GK00463817 GK00464017 GK00464117 GK00464317 GK00464417 GK00464517 GK00473317 GK00474417 GK00474917 GK00475217 GK00475317 GK00475417 GK00475516 GK00475617 GK00475717 GK00480716 GK00485716 GK00485816 GK00485916 GK00486016 GK00486616 GK00498417 GK00498817 GK00500217 GK00502716 GK00502816 GK00503216 GK00503316 GK00503416 GK00503616 GK00503916 GK00504016 GK00512617 GK00513117 GK00513417 GK00513517 GK00515017 GK00515117 GK00515217 GK00515317 GK00515617 GK00515717 GK00540616 GK00554616 GK00554816 GK00554916 GK00572216 GK00572316 GK00585116 GK00587416 GK00587616 GK00587716 GK00587816 GK00588016 GK00588816 GK00589016 出荷数量：566台 出荷時期：平成28年10月 〜 令和元年5月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社日立製作所 ヘルスケアビジネスユニット 製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X90003
改修理由
当社が製造販売している「Ｘ線撮影装置 CLINIXIII」の構成品である「Ｘ線撮影台ＹＴＳ‐１Ｎ（吉田電材工業 の製造販売品）」において、撮影後の被検者が天板上から降りる際、右手の指先をカセッテトレイ差込口の隙間 に差し込んだ状態で天板の縁に体重を掛けたために天板がたわみ、右手人差し指に擦過傷をおった事例が確認さ れました。 当社は同様な事例が他の機器で発生する可能性を否定できないことから、本機器のカセッテトレイ部分に指など が入り込まないようにするための「保護カバー」を追加する改修措置を実施することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該箇所に指などを挟み込んだ場合、指先などに擦過傷などの軽微な健康被害が発生する可能性が有りますが、 カセッテトレイ部分の隙間は狭いため、指先以上の大きさをもつ手や足などが入り込む可能性はなく、また、体 重などを掛けることで発生する天板部の「たわみ」は少ないため、この事象により重篤な健康被害が発生する可 能性はまず考えられません。
改修開始年月日
令和元年5月24日 (情報提供の開始)
効能・効果又は用途等
本機器はＸ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資 格者が使用します。
その他
対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改 修を実施する旨を連絡します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事管理部 池谷和之 連絡先 ： 株式会社日立製作所 ヘルスケアビジネスユニット 千葉県柏市新十余二2番地1 電話番号： 04-7131-4167 FAX番号 ： 04-7131-4774