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    令和 元年 5月27日作成
令和 元年 6月3日訂正（＊）

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
販売名　　： クックエンボライゼーションコイル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：MWCE-18S-0.7-0-HILAL
ロット番号：E3771272
出荷数量：6パック（1パック2個入り）
出荷時期：2018/12/10〜2019/5/20

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Cook Japan 株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10023
輸入先製造元　　　　：William Cook Europe ApS

  4. 回収理由(*)

    5. 当該製品はストレート型のコイルです。コイル形状を図示したシールで、マルチカール型のシールが貼付されて
いたため、回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. マルチカール型のコイルを留置する目的でストレート型の対象製品を使用した場合、血管径に満たないことによ
りコイルのマイグレーション(移動)を引き起こす可能性がありますが、本品は手術中に使用するため、医療従事
者の監視下で適切な処置が行われることから、重篤な健康被害が生じることはないと考えられます。
製品番号、ラベル表記はストレート型と正しく表示されております。マルチカール型コイルは引き伸ばした全長
とらせん形状時の直径が製品番号となっており、この特性で選択して使用されます。マルチカール型コイルには
本品仕様の0.7cm長がないこと、本品はストレート型のため、らせん形状時の直径に相当する製品番号情報がゼロ
であることから、マルチカール型のシールで、本品を使用する可能性はほとんど無いと考えられます。なお、こ
れまでに本事象による不具合または健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年5月27日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 【使用目的又は効果】
本品はカテーテル法により経皮的に動静脈内に挿入、留置される金属製血管塞栓用コイルである。
動静脈奇形・瘤・瘻孔等の異常血管や外傷性の出血等に関連する血管の血流の低下・遮断等を目的として、ある
いは肝臓等の腫瘍組織への血流の改変を目的として使用される。
適用部位は頭頸部、胸部、腹部、四肢等の血管である。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は弊社にて特定しており、文書による通知を行い、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先(*)

    10. 担当者　： 品質保証安全管理部　矢島　知子
連絡先　： Cook Japan 株式会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
電話番号： 03-6853-9650
FAX番号 ： 03-6688-9908