閉じる 
    令和 元年 5月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
販売名　　： G3　ミニ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品コード番号：GLM915020
ロット番号　　：L14364

対象数量　　　：44本
出荷時期　　　：平成31年2月4日〜令和元年5月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　 ：Codman&Shurtleff, Inc.(Blue Lagoon）

  4. 回収理由

    5. 本品の表示ラベルと異なるコイル長の製品が入っていたとの報告を国内で受理しました。
海外製造元にて調査を行ったところ、当該ロットにおいて誤った表示ラベルを貼付していたことが確認されたた
め、対象製品の自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 意図した製品と異なる製品を使用した場合、術中に適切なコイル長の製品への交換等により手術時間の延長が起
きる可能性が考えられますが、重篤な健康被害には至らないと考えられます。また、意図した製品と異なる製品
を使用しても問題なく留置できた場合は、特段の処置は必要ありません。なお、これまでに国内外において本事
象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年5月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、頭蓋内動脈瘤及び、動静脈奇形又は動静脈瘻などの他の神経血管異常に対する血管内塞栓に使用され、
また抹消血管系の動脈及び静脈塞栓にも使用される。

  8. その他

    9. 出荷先は特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： セレノバス事業部　マーケティング部　山口 貴照
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7912
FAX番号 ： 03-4411-7669