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    令和元年 5月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 関節手術用器械
販売名　　： OXFORDインスツルメント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：32-420321
構成品名：フェモラルドリルガイド
規格：SMALL
ロット番号：ZB160201　ZB160401　ZB161101　ZB170401　ZB170601　ZB170901
数量：24個
出荷時期：平成28年5月26日〜平成31年3月19日

カタログ番号：32-420322
構成品名：フェモラルドリルガイド
規格：MEDIUM
ロット番号：ZB130801
数量：4個
出荷時期：平成29年7月20日〜平成31年3月19日

カタログ番号：32-420323
構成品名：フェモラルドリルガイド
規格：LARGE
ロット番号：ZB161102
数量：2個
出荷時期：平成29年4月11日〜平成31年1月31日

カタログ番号：32-421060
構成品名：フェモラルドリルガイド
規格：X-SMALL
ロット番号：ZB160601　ZB170201
数量：9個
出荷時期：平成29年4月11日〜平成31年3月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10228
製造業者：Zhejiang Biomet Medical Products Co., Ltd.
輸入先国名：中国

  4. 回収理由

    5. 製造業者から、「本品に本来使用されるべきステンレス製ではない鉄製のスクリューを誤って使用した為、
スクリューがさびてしまう可能性があり回収する」旨の通知を受け取ったため、対象製品を回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 医療機関では本品を洗浄及び滅菌した後に手術に使用します。本品の添付文書の「保守・点検に係る事項」に「
受入時、使用後および洗浄後には、本品の汚れ、破損、変形、腐食、可動部の動きなど、外観、機能を確認する
こと。」という注意事項を記載しており、さびが発生していた場合には術前に検知することができます。また、
スクリューで固定している箇所は手技上、人体に接触する箇所ではありません。従って、死亡もしくは重度の後
遺症が残る等の重篤な健康被害に発展する可能性はないと考えられます。なお、現段階において本事象による健
康被害は国内外で報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年5月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、人工関節置換術等の関節手術に用いる手術器械である。手動式であり、再使用可能である。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先は全て把握している為、対象製品の出荷先の全医療機関に対して回収または経過観察を依頼する
旨を文書で通知し、実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　田中明彦
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社　平塚事業所
　　　　　 神奈川県平塚市新町6番15号
電話番号： 0463-30-4809
FAX番号 ： 0463-30-4829