閉じる 
    令和 元年 5月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 電気刺激装置用針電極
販売名　　： ＮＶ針刺激電極（滅菌品）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）製品番号　　：1528350
　　　ロット番号　：J365064
　　　製品名　　　：紫色NV針刺激電極（滅菌）
　　　出荷数量　　：898個
　　　出荷時期　　：平成31年2月12日〜平成31年4月12日

（２）製品番号　　：1528360
　　　ロット番号　：J363849
　　　製品名　　　：黄色NV針刺激電極（滅菌）
　　　出荷数量　　：899個
　　　出荷時期　　：平成31年1月21日〜平成31年3月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニューベイシブジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区銀座７‐１４‐１３　日土地銀座ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10169
製造業者：ニューベイシブジャパン株式会社　大阪ウエアハウス

  4. 回収理由

    5. 医療機関より製品外箱に貼付している法定表示内容記載の製品（紫色）と色の異なる製品（黄色）が入っていた
との報告を受け確認したところ、表示されている製品と異なる製品であることが判明しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は法定表示事項と実際の製品が異なる製品を包装した工程におけるものです。当該医療機器は色による使用
手順が特定されており、誤った製品を使用する可能性は低いと考えられます。そのことにより、重篤な健康被害
の発生はないと考えられます。なお、現在までに当該事象による健康被害の発生は有りません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年05月21日　製品の回収

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 電気刺激装置等から供給された電流を組織に伝達する（脳に使用するものを除く。）。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先は全て把握しているため、出荷先の全ての医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、実施
致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事開発部　渡邊、　和田森
連絡先　： ニューベイシブジャパン株式会社
電話番号： ０３‐３５４９‐６５０９
FAX番号 ： ０３‐３５４９‐６５０３