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令和元年 5月22日作成 令和元年 7月 9日訂正(*) 令和元年11月 1日訂正(**)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 体内固定用組織ステープル 販売名 ： エンド GIA (1)（エンドGIA トライステープル 30 AMT） (2)（エンドGIA トライステープル 45 AMT） (3)（エンドGIA トライステープル 45 CTAMT） (4)（エンドGIA トライステープル 60 AMT） (5)（エンドGIA トライステープル 60 CTAMT） 販売名(*) ： トライステープル 2.0 (6)（トライステープル 2.0 30 AMT） (7)（トライステープル 2.0 45 CTAMT） (8)（トライステープル 2.0 60 CTAMT） (9)（トライステープル 2.0 60 AXT）
対象ロット、数量及び出荷時期 (**)
(1)対象製品番号 : EGIA30AMT エンドGIA トライステープル 30 AMT 対象ロット番号：N5A0871KX N7A0527KX N7E0441KX N8J0039KX 出荷数量： 2,200個 出荷時期： 2015年3月16日〜2019年3月13日 (2)対象製品番号 : EGIA45AMT エンドGIA トライステープル 45 AMT 対象ロット番号：N4E0846KX N4E1018KX N4E1059KX N4E1173KX N4E1269KX N4E1654KX N4E1655KX N4H0078KX N4J0215KX N4J0250KX N4K1465KX N5D0550KX N5D0609KX N5D0736KX N5D1008KX N5E0068KX N5E0143KX N5E0297KX N5E0727KX N5E0756KX N5F0096KX N5F1223KX N5F1382KX N5J1153KX N5J1233KX N5K0045KX N5K0089KX N5M0693KX N6B0332KX N6C0462KX N6D0388KX N6D0474KX N6D0506KX N6E0078KX N6E0099KX N6E0129KX N6E0416KX N6F0720KX N6F0816KX N6G0213KX N6G0243KX N6H0168KX N6H0433KX N6J0243KX N6K0209KX N6K0251KX N6K0293KX N6K0676KX N6K0739KX N6K0871KX N6L0942KX N6L0944KX N6M0095KX N6M0263KX N7A0293KX N7B0125KX N7B0154KX N7B0177KX N7B0885KX N7B0946KX N7C0387KX N7C0405KX N7C1014KX N7D0135KX N7D0226KX N7D0264KX N7D0416KX N7D0538KX N7D0591KX N7E0565KX N7E0610KX N7F0224KX N7F0662KX N7F0822KX N7F1052KX N7F1139KX N7G0498KX N7H0419KX N7H0470KX N7H0520KX N7H0569KX N7H1175KX N7J0135KX N7J0508KX N7J0692KX N7J0897KX N7J1014KX N7J1155KX N7K0085KX N7K0225KX N7K0270KX N7K0272KX N7K0303KX N7K0500KX N7K0711KX N7K1052KX N7K1150KX N7K1181KX N7L0361KX N7L0403KX N7L0431KX N7L0475KX N7L0592KX N7L0811KX N7L0856KX N7M0100KX N7M0506KX N7M0589KX N7M0778KX N7M0967KX N8A0380KX N8A0381KX N8A0772KX N8A0960KX N8A1028KX N8B0114KX N8B0137KX N8B0204KX N8B0641KX N8B0666KX N8B0709KX N8B0769KX N8B0805KX N8B0849KX N8B0885KX N8B0958KX N8B1009KX N8B1034KX N8C0159KX N8C0324KX N8C0340KX N8C0470KX N8C0546KX N8C0718KX N8D0394KX N8D0482KX N8D0483KX N8D0694KX N8D1067KX N8E0149KX N8E0266KX N8E0378KX N8E0435KX N8E0498KX N8E0567KX N8E0659KX N8F0183KX N8F0307KX N8F0428KX N8F0858KX N8F0879KX N8F1046KX N8G0911KX N8H0735KX N8H0759KX N8L0895KY N9A0665KRY 出荷数量： 155,519個 (**) 出荷時期： 2014年6月30日〜2019年3月26日 (3)対象製品番号 : EGIA45CTAMT エンドGIA トライステープル 45 CTAMT 対象ロット番号：N8L0401KY 出荷数量： 67個 出荷時期： 2019年1月30日〜2019年4月3日 (4)対象製品番号 : EGIA60AMT エンドGIA トライステープル 60 AMT 対象ロット番号：N4D0453KX N4D0688KX N4F0006KX N4F0695KX N4F0853KX N4F1163KX N4F1383KX N4F1450KX N4F1542KX N4H0475KX N4J1170KX N4K0870KX N4M1062KX N5A1461KX N5B0700KX N5B0794KX N5C0639KX N5C0668KX N5C0914KX N5E1213KX N5F0181KX N5G0114KX N5G0154KX N5G0186KX N5G1122KX N5G1248KX N5H0100KX N5H0226KX N5H0250KX N5H0481KX N5H0623KX N5H0730KX N5H0762KX N5H1216KX N5J0220KX N5J0295KX N5J0321KX N5J0512KX N5J0658KX N5J0816KX N5K0412KX N5K0665KX N5K0895KX N5K0941KX N5K1054KX N5L0746KX N5M0088KX N5M0150KX N5M0582KX N6A0034KX N6A0124KX N6A0428KX N6B0081KX N6B0105KX N6B0135KX N6B0386KX N6B0477KX N6B0504KX N6B0923KX N6C0598KX N6C0737KX N6C0889KX N6C0913KX N6C0938KX N6D0009KX N6D0051KX N6D0091KX N6D0285KX N6D0334KX N6D0536KX N6D0580KX N6D0607KX N6D0672KX N6D0715KX N6D0830KX N6E0002KX N6E0462KX N6F0165KX N6F0279KX N6F0541KX N6F0573KX N6F0935KX N6J0314KX N6L0556KX N6L0634KX N7A0227KX N7C0959KX N7D0632KX N7D0690KX N7E0605KX N7E0726KX N7F0370KX N7F0589KX N7F0903KX N7F0964KX N7G0209KX N7H0396KX N7H0422KX N7H0464KX N7H0867KX N7J0214KX N7J0286KX N7J0420KX N7J0454KX N7J0748KX N7J0845KX N7J0884KX N7K1094KX N7L0737KX N7L0957KX N7M0322KX N7M0864KX N8A0819KX N8A0882KX N8A0911KX N8A1044KX N8C0112KX N8D0314KX N8E1135KX N8E1175KX N8F0098KX N8F0523KX N8F1045KX N8G0122KX N8G0202KX N8G0351KX N8G0513KX N8G0624KX N8G0752KX N8H0016KX N8H0089KX N8H0175KX N8H0298KX N8H0574KX N8H0600KX N8H0613KX N8H0800KX N8H0815KX N8H0940KX N8H0969KX N8J0060KX N8J0188KX N8J0260KX N8J0319KX N8J0494KX N8J0523KX N8J0564KX N8J0617KX N8J0787KX N8J0852KX N8J0990KX N8K0016KX N8K0110KX N8K0212KX N8K0231KX N8K0254KX N8K0437KX N8K0492KX N8L0016KY N8L0072KY N8L0163KY N8L0204KY N8L0234KY N8L0283KY N8L0327KY N8L0368KY N8L0471KY N8L0633KY N8L0715KY N8M0035KY N8M0064KY N8M0100KY N8M0262KY N8M0276KY N8M0439KY N8M0551KY N8M0711KY N8M0796KY N9A0013KY N9A0092KY N9A0139KY N9A0329KY N9A0460KY N9A0544KY N9A0618KY N9A0652KY N9B0049KY N9B0299KY N9B0490KY 出荷数量： 259,851個 (**) 出荷時期： 2014年7月22日〜2019年4月3日 (5)対象製品番号 : EGIA60CTAMT エンドGIA トライステープル 60 CTAMT 対象ロット番号：N8L0311KY 出荷数量： 626個 出荷時期： 2018年12月18日〜2019年3月26日 (6)対象製品番号 : SIG30AMT トライステープル 2.0 30 AMT 対象ロット番号：N8E0092X N8E0516X N8E1178X N8F0483X N8F0819X N8F0974X N8J0440X 出荷数量： 1,023個 出荷時期： 2018年9月28日〜2019年3月29日 (7)対象製品番号 : SIG45CTAMT トライステープル 2.0 45 CTAMT 対象ロット番号：N7H1065X N7K0564X N7L0401X N8A0152X N8C0165X N8D0508X N8E1006X N8E1009X N8J0178X N8M0424Y N8M0530Y N8M0531Y 出荷数量： 2,934個 出荷時期： 2017年11月30日〜2019年4月8日 (8)対象製品番号 : SIG60CTAMT トライステープル 2.0 60 CTAMT 対象ロット番号：N7H1067X N7J0175X N8A0249X N8A0655X N8B0455X N8E0015X N8G0648X N8J0764X N8K0823KY N8K0840Y N8L0166Y N8L0436Y N8M0845Y N9A0204Y N9B0455Y 出荷数量： 2,557個 出荷時期： 2017年11月30日〜2019年4月1日 (9)対象製品番号 : SIG60AXT トライステープル 2.0 60 AXT 対象ロット番号：N8D0035X 出荷数量： 36個 出荷時期： 2018年10月22日〜2018年10月23日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： コヴィディエン ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00069 海外製造業者 ： Covidien(アメリカ合衆国）
回収理由 (*)
当該製品の特定の製品番号および特定のロットにおいて、ステープルを収納している部品（以下、ステープル 収納部）とアンビル部を固定している二本のピンの一方が正しく組み立てられていない製品が混入している可 能性が明確に否定できないため、自主回収を行う旨の連絡が海外製造業者よりありました。 国内の物流記録を確認したところ、エンドGIA 5製品番号・352ロット番号、トライステープル2.0 4製品番 号・35ロット番号、合計9製品番号・387ロット番号の製品が弊社から出荷されていることが確認されたため、 当該ロット番号の自主回収を実施することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
ステープル収納部とアンビル部を固定するピンの一方が正しく組み立てられていない製品が使用された場合、 ステープルは展開されますが一部のステープルは正しく形成されず、適切に縫合を行うことができない可能性 があることから、合併症の原因になる場合があります。しかしながら医療従事者によってステープル形成不良 は術中に気付くことができ、適切な処置が取られることから重篤な健康被害は発生しないと考えられます。 なお、当該事象は製造施設での工程内の品質テスト中に確認され、国内外においてピンが正しく組み立てられ ていないという苦情報告は確認されておりません。
回収開始年月日
令和元年5月22日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
(1)、(2)、(4)、(6)、(9) 本品は、腹部外科手術、婦人科手術、小児科手術、及び胸部外科手術において、切除、切離、及び吻合に使用 される自動縫合器である。 (3)、(5)、(7)、(8) 本品は、腹部外科手術、婦人科手術、小児科手術、及び胸部外科手術において、切除、切離、及び吻合に使用 される自動縫合器である。 本品のカーブドチップ アーティキュレーティング カートリッジは、組織の鈍的剥離又は分離に使用すること ができる。
その他
当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、 回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 平岡 晃、塩田 公紀 コヴィディエンジャパン株式会社 品質改善部 電話番号： 03-6776-0009 FAX番号 ： 03-6774-4680