閉じる 
    令和元年5月17日作成
令和元年5月21日訂正(*)
令和元年8月19日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： ヴィーナスアイズ　ボーテ　1day

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：10POHE1851、10POHE2051、10PHI01121、10PHI02126、10PHI03126、10PHI04126、PJOHK19006、
PJOIA11126、PJOIB03126、PJOID09126、PJOIE07126、PJOIG07126、PJOIH09126、PJOII09126、PJOIK03126
対象箱数：24783箱（10枚入り）
出荷年月日：2017年8月2日〜2019年2月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社シーンズ
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝２‐２８‐８　芝二丁目ビル(**)
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X80004

  4. 回収理由

    5. 当該対象ロット製品におきまして、承認されたベースカーブの規格から逸脱した製品が認められましたことか
ら、自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該対象ロット製品におきまして、承認されたベースカーブの規格は自社基準により厳しい設定としていました
ため、規格からの逸脱が認められましたが、一般的な規格であるコンタクトレンズ承認基準への適合が確認され
ており、使用しても重篤な健康被害は生じないものと考えております。
なお、現在までに健康被害発生の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年5月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 視力補正及び装用時に虹彩又は瞳孔の外観を変える。

  8. その他

    9. 当該対象ロットの出荷先につきまして、全て把握しておりますので、出荷先に対し自主回収する旨を通知し、速
やかに回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　：伊藤　邦彦(**)
連絡先　：東京都港区芝２‐２８‐８　芝二丁目ビル　９Ｆ(*)
電話番号：03-5439-9810(*)
FAX番号：03-5439-0076(*)