令和元年 5月15日作成

一般的名称： （１）多用途透析装置
　　　　　　 （２）多用途透析装置
販売名　　： （１）個人用透析装置　ＮＣＶ‐１０
　　　　　　 （２）個人用透析装置　ＳＰＭ‐１０

（１）
販売名　：個人用透析装置　ＮＣＶ‐１０
製造番号：
11CA0001〜11CA0024、12CA0025〜12CA0192、13CA0193〜13CA0197、12CA0198、12CA0199、13CA0200〜13CA0365、
14CA0366〜14CA0530、
15CA0531〜15CA0741、16CA0742〜16CA0970、17CA0971〜17CA1103

数量　　：1103台
出荷時期：平成23年9月21日〜平成29年3月30日

（２）
販売名　：個人用透析装置　ＳＰＭ‐１０
製造番号：
12CV0001〜12CV0010、13CV0011〜13CV0032、16CV0033〜16CV0042、17CV0043〜17CV0055

数量　　：55台
出荷時期：平成24年10月8日〜平成29年2月27日

製造販売業者の名称　： 澁谷工業株式会社
製造販売業者の所在地： 石川県金沢市大豆田本町甲58番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １７Ｂ１Ｘ００００２

ある医療機関で当社個人用透析装置（NCV-10型）にてE08静脈圧下限警報が発生し、装置の血液ポンプが停止しま
した。代表灯が点灯し操作画面上に警報表示がされていたものの、ブザー音が鳴りませんでした。当社で調査を
進めた結果、メーカモードで開くことが可能な設定画面で「メロディの和音機能」をＯＦＦにした場合、異常の
種類によって警報ブザー音が鳴動しない場合があることがわかりました。つきましては、上記問題を解消した修
正ソフトウェアに交換する自主改修を行います。

本事象が発生し、医療従事者が警報に気付かずそのまま放置された場合に、体外循環している血液回路内の、若
干の血液を失う可能性がありますが、当該医療機器は医療従事者によって常に監視され、異常が発見された場合
速やかに処置されるため、患者様の重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられます。
また、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

令和元年5月15日

（１）個人用透析装置　ＮＣＶ‐１０
本装置は、人工腎臓により血液透析を行う際に透析液流量、透析液温度、血液流量の制御などを行うものです。

（２）個人用透析装置　ＳＰＭ‐１０
本装置は、人工腎臓により血液透析を行う際に透析液流量、透析液温度、血液流量の制御などを行うものです。

納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本件に関する説明とその対応方法を文書で通知した上、自
主改修を行います。

担当者　： 医療機本部　技術部　松本　康久
連絡先　： 澁谷工業株式会社
　　　　　 石川県金沢市若宮2丁目232番地
電話番号： ０７６‐２６２‐１２７５
FAX番号 ： ０７６‐２６２‐１２８１