閉じる 
    令和元年 ５月１６日作成
令和２年 ９月１８日訂正（＊）

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 電気式歯科用インプラント手術器具
販売名　　： アストラテック　インプラント　外科及び補綴用インスツルメント（構成品の一つである「ドリル
エクステンション」）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象となる構成品：ドリルエクステンション

対象製造番号　　：４１７８４９、４１８４６９、４１９６４５
　　　　　　　　　４０７５６８、４１１１５３、４３４９４４、４３５７２９（＊）

対象数量　　　　：８５個（＊）

出荷時期　　　　：平成３０年１月１７日〜令和元年９月２７日（＊）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： デンツプライシロナ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区麻布台１‐８‐１０　麻布偕成ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10236
製造業者の名称　　　 ：Ｄｅｎｔｓｐｌｙ　ＩＨ　ＡＢ

  4. 回収理由

    5. 製造業者より、対象製品は製造上の問題のため望ましくない寸法公差が組み合わされた場合にドリルを確実に固
定するためのクランプ機能が低下し、使用中にドリルが脱落する可能性があるとの情報があったため、当社で検
討した結果、対象製品を回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万が一クランプ機能が弱いドリルエクステンションを使用した場合、挿入したドリルが操作中に落下する可能性
があり、その場合患者様がドリルを誤嚥するリスクがあります。
ただし、使用前に医療従事者がドリルエクステンションのクランプ機能が弱い事に気付くことができるため重篤
な健康被害には至りません。
なお、本製品に関連した健康被害の発生は、これまで報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年５月１６日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯科用インプラントの外科手術における組織又は骨等の切削、切除、穿孔等に用いる。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しており、弊社担当者が出荷先施設を訪問して回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 原村
連絡先　： デンツプライシロナ株式会社
　　　　　 東京都港区麻布台１‐８‐１０　麻布偕成ビル
電話番号： 03-5114-1019
FAX番号 ： 03-5114-1039