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    令和 元年 5月17日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： アクラトニウムナパジシル酸塩
販売名　　： アボビスカプセル25

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　　包装形態　　　　　出荷数量　　　出荷時期
WG2961　　　　100cap（PTP）　　 9,260箱　　　 2016年11月 8日〜2017年11月22日
XD2971　　　　100cap（PTP） 　　9,227箱　　　 2017年10月 6日〜2018年11月 1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルム富山化学株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区京橋二丁目14番1号　兼松ビルディング
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10042
製造業者の名称：
富士フイルム富山化学株式会社　富山第一工場

  4. 回収理由

    5. 当該製品（ロット番号：WG2961、XD2971）の安定性モニタリングにおいて含量が承認規格を下回ることが判明し
たため、当該ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の有効成分であるアクラトニウムナパジシル酸塩の含量が承認規格を下回り、有効性低下が懸念されま
すが、製品の使用によって重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられます。
なお、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年5月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 次の場合における消化器機能異常（悪心、嘔吐、食欲不振、腹部膨満感）
慢性胃炎、胆道ジスキネジー、消化管手術後

  8. その他

    9. 出荷先については全て把握しておりますので、出荷先に文書にて通知の上、速やかに回収いたします。

当該製品は富山化学工業株式会社から当社が承継を受けております。回収対象製品は承継前の富山化学工業株式
会社の製造販売品です。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　酒井 智彦
連絡先　： 富士フイルム富山化学株式会社
　　　　　 東京都中央区京橋二丁目14番1号　兼松ビルディング
電話番号： 03-5250-2653
FAX番号 ： 03-5250-8107