閉じる 
    令和 元年 5月15日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血液検査用アルブミンキット
販売名　　： シンクロンLXシステム アルブミン試薬

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：M809040
数量：2個
出荷時期：2019年5月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目5番7号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80150
製造業者名：Beckman Coulter, Inc.（米国）
輸入先国名：アメリカ合衆国
国内製造業者の名称　　：ベックマン・コールター株式会社
国内製造業者の所在地　：東京都大田区東海４‐５‐８　安田倉庫大井営業所内
国内製造業者の登録番号：13EZ280034

  4. 回収理由

    5. 今般、国内製造業者にて実施すべき法定表示作業が、一部の製品に対して実施されずに出荷されていたことが確
認されました。このため、当該製品を回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、法定表示ラベルの未実施であり、製品自体の品質・有効性・安全性に影響を及ぼす可能性は極
めて低いと考えております。本品は、添付文書に定める弊社製品においてのみ使用可能であり、かつ、対象製品
の取り扱い説明書にて本品の使用方法、使用上の注意を含めた事項について定めて記載しております。
このため、本製品の使用により、重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。
なお、現在までに、本品に関する健康被害の発生はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年5月14日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清または血漿中のアルブミンの測定

  8. その他

    9. 当該製造番号製品の出荷先／販売先は全て特定できており、通知のうえ速やかに回収を実施いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 井谷麻紀／小村仁人／首藤竜広
連絡先　： ベックマン・コールター株式会社　品質・薬事統括部門
電話番号： 03-5530-3447