令和元年 5月14日作成

一般的名称： 関節手術用器械
販売名　　： twinSys ステム 手術器械セット

製品番号：51.34.0446
製品名：twinSys オフセット インパクター
対象ロット及び数量：6068893 4本　 6066616 1本　6063726 1本　6061532 1本
出荷時期：平成26年2月21日〜平成31年4月22日

製造販売業者の名称　： 株式会社マティス
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南二丁目12番27号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10083
製造業者の名称：Mathys Orthopadie GmbH, Morsdorf
輸入先国名：スイス

2016年に本邦で人工股関節のステムを大腿骨に叩き込む際に、インパクターの先端が折損し、破片がステムの接
続孔に残存して、孔から抜去できないという不具合が1例発生致しました。本品の製造元では、当該事象の再発
を防止するため、原材料及び形状を変更した新型のインパクターを2016年から供給しております。
この度、製造元で世界各国から収集した市販後の不具合の発生状況を評価した結果、当該事象の報告件数が増加
していることから、変更前の旧型のインパクターを市場から回収することに致しました。

インパクターの先端が人工股関節のステムに残存しても、ステムの機械的特性、化学的特性に影響を与えませ
ん。
インパクターは体内に埋植することを目的に設計されていないため、体内で遺残する破片が腐食する可能性があ
ります。さらに、破片の折損部が鋭利な場合は術者を傷つける恐れがあります。しかし、破片もステムと一緒に
セメントで覆い固定する等の適切な医学的処置がなされることより、重篤な健康被害が発生する可能性はないと
考えられます。
また、再置換術を行う際、ステムの孔が塞がっているため、抜去器を意図したとおりに設置することできず、ス
テムの抜去を妨げる恐れがありますが、ステムの孔を使わない別の抜去器を用いることでステムの抜去は可能で
す。
以上のことから、当該不具合による重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えます。
なお、現在までに健康被害の報告は国内で受けていません。

令和元年5月7日

本品は人工関節置換術等の関節手術に用いる。

当該医療機器の出荷先はすべて把握しており、既に回収済みです。

担当者　： 薬事開発・品質保証本部
　　　　　 滝島　亮太
連絡先　： 東京都港区港南2-12-27　イケダヤ品川ビル
電話番号： 03-3474-6900
FAX番号 ： 03-3474-6906