令和元年5月13日作成
令和元年7月24日訂正(*)

一般的名称：重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　：コンパクト生体情報モニタ IntelliVue

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US09694565，US09694567，US09694568，US09694569，US09694570，US09694571，US09694576，US09694573，
US09694575，US09694577，US09694580，US09694584，US09694587，US09694590，US09694593，US09694620，
US09694624，US09686492，US09695137，US09695138，US09695139，US09695141，US09695142，US09695143，
US09695145，US09695146，US09695147，US09695148，US09695149，US09695150，US09695151，US09695152，
US09695153，US09695155，US09695381，US09695382，US09695384，US09695385，US09695386，US09695387，
US09695994，US09695997，US09686455，US09686488，US09686480，US09686450，US09689876，US09698034，
US09698036，US09698039，US09698040，US09698046，US09698048，US09698049，US09698050，US09698051，
US09698053，US09689881，US096A2938，US096A2943，US096A2945，US096A2949，US096A2952，US096A2956，
US096A2997，US096A2926，US01851787，US01855311，US01849686，US096A6160，US096A6161，US096A6162，
US096A6163，US096A6164，US096A6165，US096A6166，US096A6167，US096A6168，US096A6169，US096A6170，
US096A6171，US096A6172，US096A6173，US096A6174，US096A6175，US096A6176，US096A6177，US096A6178，
US096A6179，US096A6180，US096A6181，US096A6182，US096A6183，US096A6184，US096A6185，US096A6186，
US096A6187，US096A6188，US096A6189，US096A6190，US096A6191，US096A6192，US096A6193，US096A6194，
US096A6195，US096A6196，US096A6197，US096A6198，US096A6199，US096A6200，US096A6201，US096A6202，
US096A6203，US096A6204，US096A6205，US096A6207，US096A6208，US096A6210，US096A6213，US096A6214，
US096A6216，US01850585，US01850252，US03572507，US096A9385，US096A9454，US096A9455，US096A9456，
US096A9459，US09677421，US01854508，US09687416，US096B1846，US096B1849，US096B1853，US03573135，
US01446117，US096B6445，US096B6448，US096B6458，US096B6459，US096B6460，US096B6461，US096C0370，
US096C0376，US09686467，US096C0683，US096C0686，US09678842，US096C3736，US096C3741，US096C3745，
US096C3751，US096C3756，US096C3760，US096C3764，US03572505，US096C5425，US096C5429，US096C5431，
US096C5434，US096C5437，US096C5440，US096C5443，US097C7593，US097C7594，US097C7595，US097C7596，
US097C7597，US097C7598，US097C7599，US097C7600，US097C7601，US097C7602，US097C7603，US097C7604，
US097C7605，US097C7606，US097C7607，US097C7608，US097C7609，US097C7610，US097C7611，US097C7612，
US097C7613，US097C7614，US097C7615，US097C7616，US097C7617，US097C7618，US097C7619，US097C7620，
US097C7621，US097C7622，US097C7623，US097C7624，US097C7625，US097C7626，US097C7627，US097C7628，
US097C7629，US097C7630，US097C7631，US097C7632，US097C7633，US097C7634，US097C7635，US097C7636，
US097C7637，US097C7638，US097C7639，US097C7640，US097C7641，US097C7642，US097C7643，US097C7644，
US097C7645，US097C7646，US097C7647，US097C7648，US097C7649，US097C7650，US097C7651，US097C7652，
US097C7653，US097C7654，US097C7655，US097C7656，US097C7657，US097C7658，US097C7659，US097C7660，
US097C7661，US097C7662，US097C7663，US097C7664，US097C7665，US097C7666，US097C7667，US097C7668，
US097C7669，US097C7670，US097C7671，US097C7672，US097C7674，US097C7675，US097C7676，US097C7678，
US097C7679，US097C7680，US097C7681，US097C7682，US097C7683，US097C7685，US097C7686，US097C7687，
US097C7688，US097C7689，US097C7690，US097C7691，US097C7692，US097C7693，US097C7694，US097C7695，
US097C7697，US097C7698，US097C7699，US097C7701，US097C7702，US097C7703，US097C7704，US097C7706，
US097D1866，US097D1873，US097D1877，US097D1879，US097D1881，US097D1882，US097D1884，US097D1886，
US097D1966，US01854996，US01855317，US097D5641，US097D6279，US097D6283，US097D6286，US097D6291，
US097D6294，US097D6296，US097D5951，US097D5953，US097D5955，US097D5956，US097D5957，US097D5959，
US097D5963，US097D5966，US097D5968，US097D5973，US097D6902，US097D6905，US097D7002，US097D7012，
US097D7025，US097D7029，US097D7030，US097D7031，US097D7032，US097D7033，US097D7034，US097D7036，
US097D7037，US09687419，US097D8905，US097D8906，US097D8908，US097D8920，US097D8921，US097D8922，
US097D8923，US097D8924，US097D8925，US097D8926，US097D8927，US097D8928，US096B6775，US098E1148，
US098E1152，US098E1155，US098E1158，US098E1160，US098E1162，US098E1165，US098E1167，US098E1171，
US098E1176，US098E1180，US098E1185，US098E1117，US098E1154，US098E1156，US098E1159，US098E1161，
US01851763，US098E1361，US098E1369，US098E1373，US098E1376，US098E1378，US098E1382，US098E2555，
US098E2557，US098E2558，US098E2559，US098E2560，US098E2561，US098E2562，US098E2563，US098E2564，
US098E2565，US098E2566，US098E2567，US098E2569，US098E2570，US098E2572，US098E2574，US098E2577，
US098E2712，US098E2483，US098E2484，US098E2487，US098E2490，US098E2495，US098E2498，US098E2502，
US098E2504，US098E2506，US098E2614，US098E2620，US098E2623，US098E2627，US098E2633，US098E2636，
US098E2638，US098E2642，US098E2646，US098E2711，US098E2713，US098E2716，US098E2719，US098E2720，
US098E2722，US098E2725，US098E2730，US098E2734，US098E2738，US098E2741，US098E2743，US098E2745，
US098E2747，US098E2748，US098E3280，US098E3281，US098E3286，US098E2553，US098E2568，US098E2571，
US098E2573，US098E2575，US098E2576，US098E2578，US098E2579，US098E2581，US098E2582，US098E2583，
US098E2584，US098E2585，US098E2586，US098E2587，US098E2588，US098E2589，US098E2590，US098E2591，
US098E2592，US098E2593，US098E2594，US098E2596，US098E2598，US098E3506

対象台数：1222台
出荷時期：平成25年8月から平成31年3月

製造販売業者の名称　 ： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地 ： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　 ： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　 ： フィリップスメディカルシステムズ
　　　　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

海外製造元から、社内試験及び市場からの情報を元にした調査によって、海外製造元で確認された以下の事象に
対応するために、ソフトウェアのアップデートを行うとの連絡を受けました。そのため、国内においても自主改
修として同作業を実施することと致しました。現在まで、本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受
けておりません。

事象1
ソフトウェアリビジョンBで動作する当該機器はバッテリを過度に消費する可能性があり、フル充電されたバッ
テリで動作する時間が取扱説明書の記載より約25％短くなる可能性のあることがわかりました。

事象2
当該機器を使い捨て単3電池を使用し、Sp02自動測定モードで動作させた場合、バッテリ低下のテクニカルアラ
ートが発生しない可能性のあることがわかりました。充電バッテリを使用した場合や、Sp02測定を連続測定モー
ドまたは手動測定モードで動作させた場合は、事象２の発生はありません。

事象3
バッテリ低下の状態で継続して使用した場合に、当該機器のバッテリ低下のテクニカルアラートが欠如する可能
性のあることがわかりました。(*)

事象1では通常より早めにバッテリの交換が必要になります。しかしながら、バッテリ交換のタイミングは、
バッテリの残量表示からご確認頂くことができます。
事象2ではバッテリ低下のテクニカルアラートを使用者が得られない場合、処置の遅れにつながる可能性があり
ます。しかしながら、バッテリ低下の状態は、バッテリの残量表示からご確認頂くことができます。また、充電
式バッテリを使用する場合、またはSp02を連続測定モードまたは手動測定モードで使用する場合は事象2が発生
することはありません。
事象3ではバッテリ低下のテクニカルアラートを使用者が得られない場合、処置の遅れにつながる可能性があり
ます。しかしながら、バッテリ低下の状態に至るまでは、バッテリの残量表示からご確認頂くことができます。
また、バッテリ低下の状態になった場合においても、取扱説明書に従って遅滞なくバッテリ交換される限り
事象3が発生することはありません。(*)
そのため、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。
現在まで、国内において本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

令和元年5月9日

本品は、付属品を利用して患者の生体情報（心電・呼吸、ST、QT、不整脈解析、動脈血酸素飽和度）を収集・表
示する機器である。また、無線によるデータ通信機能を有し、送信機、受信機やセントラルモニタなどの機器と
の接続が可能である。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

担当者　： 大谷　龍治、小野　英夫
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-802-337
FAX番号 ： 03-3740-5206