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    令和元年 5月 10日作成
令和元年 5月27日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 超音波プローブ穿刺用キット
販売名　　： L25 ニードルガイドキット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット（*）：M002560　M005930　M019780　M020700　M025530　M138180　M181700
　　　　　　　　 M214500　M292630　M401180　M445230　M445310　M454670　M471040
　　　　　　　　 M512960　M527640　M551960　M551970　M694880　M696620　M707600　
　　　　　　　　 M795100　M796120　M819760　M832310　M833170　M840830　M858260
　　　　　　　　 M892660　M892890　M944340　M964860　M979900　M985190
数量（*）：958個
出荷時期：平成21年4月1日〜平成28年6月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルムメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区西麻布二丁目２６番３０号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10229
外国製造医療機器等特例承認取得者：FUJIFILM SonoSite,Inc.
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 穿刺を行う際、超音波プローブにニードルガイドブラケットを取り付けて、ブラケットごとプローブカバーで覆
い、その上からニードルガイドを取り付けを行います。その際、ニードルガイドとブラケットで挟まれるプロー
ブカバー部分に穴が開く等、プローブカバー損傷の恐れがあることが確認されました。プローブカバーを破損し
たまま使用すると、次に使用する患者様との交差感染が発生する懸念が完全に否定できないため、当該不具合を
改善したブラケットと交換する自主回収を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象のブラケットは洗浄および消毒を施して再使用可能な製品であり、ブラケット以外の構成品は滅菌処理され
た単回使用製品です。又、プローブは使用後に洗浄、消毒を行います。更に、L25ニードルガイドキット使用時
にはプローブの汚染防止用プローブカバーに亀裂や穴が無いことを点検してから使用するため、当該不具合によ
る重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えます。
なお、現在までに健康被害の報告は海外及び国内で受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年5月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. L25 ニードルガイドキットは、FUJIFILM SonoSite,Inc.社製 超音波画像診断装置に接続して使用するリニアプ
ローブL25/10-5、リニアプローブL25e/13-6、またはリニアプローブL25x/13-6に取り付けて使用するニードルガ
イドキットである。超音波画像診断装置で、超音波画像を監視しながら、血管やその他の部位において、穿刺針
の刺入方向をガイドするための器具である。穿刺針は含まない。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先はすべて把握しているため、速やかに回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 富士フイルムメディカル株式会社　品証薬事部品質保証グループ 三小田 勝博、川端 健太郎
連絡先　： 東京都港区西麻布二丁目２６番３０号
電話番号： 03-6419-8070
FAX番号 ： 03-5469-3675