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    令和 元年 5月10日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： プレバイミス点滴静注240mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：R019255、数量（箱）：488、出荷時期：2018年8月
ロット番号：R019256、数量（箱）：258、出荷時期：2018年9月
ロット番号：R024034、数量（箱）：175、出荷時期：2018年10月
ロット番号：R024290、数量（箱）：418、出荷時期：2018年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： MSD株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10042

  4. 回収理由

    5. 対象ロットの参考品の定期検査で薬液中に粒子が認められたことから、対象ロットの自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 現在、粒子の詳細については調査中です。このため、懸念される健康被害を特定することはできませんが、粒子
は目視で判別ができ、添付文書の適用上の注意欄に、希釈前、希釈後のバイアル内の溶液に不溶性異物が認めら
れた場合には使用しない旨が記載されていることから、医療機関において使用されることはまずなく、重篤な健
康被害が発生するおそれはまずないと考えております。
なお、現在までに、粒子に起因すると考えられる健康被害等の副作用報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年5月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 同種造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制

  8. その他

    9. 納入先は全て把握しておりますので、自主回収する旨を文書をもって通知した上で、速やかに回収を実施いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： MSDカスタマーサポートセンター
連絡先　： MSD株式会社
　　　　　 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア4F
電話番号： 0120‐024‐961
FAX番号 ： 03‐6238‐9063