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    令和元年 5月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 非吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴材
販売名　　： ポリフォーム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）品番：M0068402400（840-240）
　　　ロット：
　　　C001769, C001885, C001904, C002001, C002044, C002101, C002165, C002191, C002217,
　　　C002277, C002332, C002558, C002651, C002701, C002747, C002819, C002934, C003037,
　　　C003139, C003177, C003308, C003437, C003511, C003558, C003583, C003631, C003665,
　　　C003681, C003709, C003748, C003776, C003827
　　　数量：1548
　　　出荷時期：平成26年3月7日〜平成31年4月17日

（２）品番：M0068402410（840-241）
　　　ロット：
　　　C001770, C001809, C001886, C002002, C002003, C002045, C002046, C002064, C002102,
　　　C002137, C002138, C002162, C002164, C002189, C002190, C002218, C002225, C002228,
　　　C002230, C002233, C002262, C002263, C002268, C002294, C002362, C002379, C002399,
　　　C002425, C002446, C002478, C002481, C002501, C002550, C002559, C002593, C002617,
　　　C002650, C002669, C002700, C002723, C002746, C002782, C002820, C002865, C002886,
　　　C002935, C002936, C002981, C002984, C003038, C003045, C003073, C003098, C003140,
　　　C003149, C003178, C003183, C003205, C003259, C003299, C003333, C003371, C003376,
　　　C003425, C003477, C003478, C003507, C003510, C003547, C003559, C003573, C003574,
　　　C003582, C003588, C003602, C003610, C003637, C003638, C003649, C003656, C003660,
　　　C003662, C003675, C003676, C003692, C003700, C003705, C003727, C003742, C003747,
　　　C003756, C003761, C003773, C003784, C003799, C003802
　　　数量：32214
　　　出荷時期：平成26年3月7日〜平成31年4月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野４‐１０‐２　中野セントラルパークサウス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名：Boston Scientific Corporation、米国

  4. 回収理由

    5. 海外製造元である米国ボストン・サイエンティフィック コーポレーションは、
2019年4月16日付FDA通達（注参照）と昨今のPOPに対する経膣的修復術をとりまく世界情勢を考慮し、
POPの経膣的修復術への適応を有するメッシュ製品（以下、経膣メッシュ）の自主回収を決定しました。
本製品の自主回収は、本製品がPOPの経膣的修復術に使用された場合に起こり得る健康被害を防止するための
措置であり、製品自体に不具合等は認められておりません。従って、本製品の用途をPOPの開腹もしくは腹腔鏡下
の経腹的修復術に限定いただくことに同意いただけた医療機関は回収対象施設から除外されます。

注）米国FDAが、米国内の経膣メッシュ（日本国内では未承認）の製造販売業者に対して米国内での
経膣メッシュの販売及び市場からの撤退を命じました。リスクを上回る有用性があるという
クリニカルエビデンスが不十分であるとの理由でした。
なお、本製品は、米国内では経膣的修復術への適用を有していないため、FDA通達の対象に含まれて
おりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本回収は、本製品の不具合によるものではございませんが、これまでに本製品の使用により国内外において添付
文書に記載の出血、骨盤や鼠径部の痛み、性交疼痛等の健康被害の発生が報告されております。
これらの症状は、術後の経過観察にて発見され、医療従事者による適切な処置が行われることから重篤な健康被
害の発生には至らないと判断しております。
なお、本製品の苦情の発生状況に変化はなく、新たな有害事象の発生も報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年5月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、骨盤臓器脱の外科的治療を行う際に使用するメッシュである。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　武田邦子、市東美紀
連絡先　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス
電話番号： 03-6853-7090
FAX番号 ： 03-6853-7380