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    平成31年 4月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 鈎
販売名　　： つり針セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収品の製造ロット　　１８ＡＣＣＧ
製品名　　　　　　　　村中　小両端セット
製造数量　　　　　　　５０袋（１箱５袋入り１０箱）
製造年月日　　　　　　平成３０年２月２６日
出荷年月日　　　　　　平成３０年２月２６日
出荷数量　　　　　　　５０袋（１箱５袋入り１０箱）

製品名　　　　　　　　村中　大両端セット
製造数量　　　　　　　４０袋（１箱５袋入り８箱）
製造年月日　　　　　　平成３０年２月２６日
出荷年月日　　　　　　平成３０年２月２６日
出荷数量　　　　　　　４０袋（１箱５袋入り８箱）

回収品の製造ロット　　１８ＡＤＡＧ
製品名　　　　　　　　村中　小両端セット
製造数量　　　　　　　５０袋（１箱５袋入り１０箱）
製造年月日　　　　　　平成３０年３月６日
出荷年月日　　　　　　平成３０年３月６日
出荷数量　　　　　　　５０袋（１箱５袋入り１０箱）

製品名　　　　　　　　村中　大両端セット
製造数量　　　　　　　６０袋（１箱５袋入り１２箱）
製造年月日　　　　　　平成３０年３月６日
出荷年月日　　　　　　平成３０年３月６日
出荷数量　　　　　　　６０袋（１箱５袋入り１２箱）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 有限会社　トミッツ
製造販売業者の所在地： 群馬県邑楽郡板倉町泉野２丁目４０番１５
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 10B1X00004

  4. 回収理由

    5. 当該製品の箱包装の使用期限表示が正しくは、製造ロット１８ＡＣＣＧでは１９年１月であるべきが２１年１月
製造ロット１８ＡＤＡＧでは１９年２月であるべきが２１年２月で表示されていることが判明しました。
このため自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、製品の箱包装の使用期限の表示の誤りであるが、個包装の袋の表示には誤りはありません。
最終的に医療従事者が、個包装の袋の使用期限を確認して使用されることから、誤って使用されることは
考えられないため、重篤な健康被害は発生しないと判断しております。
尚、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年4月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 軸様のハンドルをもつ手術器具をいう。ハンドルは様々な形状のものがあり、遠位端に向かって
先細になっている。遠位部は丸い先端又は尖った先端に向かってカーブしているものもあれば曲がって
いるものもある。創口を広げて保持する目的に使用する。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した出荷先は把握しておりますので、速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理部：横塚　　杉本
連絡先　： 有限会社　トミッツ
電話番号： 0276-82-4541
FAX番号 ： 0276-82-4542