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    令和元年 5月 7日作成
令和元年 7月17日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 呼吸回路セット
販売名　　： ｔｋｂ　Ｐｎｅｕ‐Ｍｏｉｓｔ呼吸回路システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：MG102HT
ロット番号　：1812180121

カタログ番号：MG102HT-50
ロット番号　：1812049969，1812260206

カタログ番号：MG202HT
ロット番号(*)：1812110063, 1812180135，1812260222，1901290513

数量(*)　　 ：230個
出荷時期　　：平成30年12月13日〜平成31年2月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ＴＫＢ
製造販売業者の所在地： 東京都品川区勝島1-5-21　東神倉庫内
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00074
製造業者の名称　　　： Vincent Medical(Dong Guan) Manufacturing Co., Ltd.
輸入先国　　　　　　： 中華人民共和国

  4. 回収理由

    5. 製造業者での社内調査において、本製品の構成部品であるＹコネクタの内径が小さくなったり閉塞する可能性の
あることが判明いたしました。特定ロットにおいて、同様の不具合発生の可能性を否定できないことから、回収
することを決定いたしました。
これまで当該事象に起因する不具合の報告は受けておりませんが、弊社においても国内に流通している対象製品
について、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 不具合が発生した場合、呼吸抵抗の上昇や回路閉塞により患者さんの健康被害に繋がる恐れがありますが、人工
呼吸器による使用開始前の回路チェックや警報、また外部モニターにより直ちに気付くことができ、医療従事者
により適切な処置が行われることから、重篤な健康被害に至る可能性は無いと考えております。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年4月25日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人工呼吸器又は麻酔器から患者へのガスの送入に用いる呼吸回路及び器具類である。

  8. その他

    9. 該当ロット番号の製品を納入した医療機関は全て把握しておりますので、文書による通知を行うと共に回収作業
を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理室　成田 公平
連絡先　： 株式会社ＴＫＢ
　　　　　 東京都品川区勝島1-5-21
電話番号： 03-5762-3077
FAX番号 ： 03-5762-7360