令和元年 5月 7日作成
令和元年 6月 5日訂正(*)
令和2年 10月 9日訂正(**)

一般的名称： 汎用電動式手術台
販売名　　： 移動型手術台 MEERA

製品名：移動型手術台 MEERA
出荷数量：*67台
　　　　　**35台(追加)
出荷時期：平成28年7月14日〜平成31年3月25日
　　　　　**平成31年2月19日〜令和元年8月19日(追加)　

対象シリアル番号：**全102台

製品番号：720001B0
シリアル番号：*48シリアル
128 143 146 147 188 189 190 348 349 391
394 395 398 399 402 403 409 410 411 412
413 414 416 417 423 896 928 930 935 937
974 975 976 977 979 1084　　1085　　1162　　1271　　1272
1316　　1368　　1369　　1374　　1375　　1376　　1377　　1388
シリアル番号：**32シリアル(追加)
1475　　1476　　1477　　1479　　1524　　1525　　1526　　1527　　1528　　1529
1530　　1531　　1532　　1533　　1534　　1535　　1536　　1537　　1538　　1539
1553　　1579　　1600　　1601　　1602　　1603　　1604　　1605　　1606　　1607
1608　　1645　　　　

製品番号：720001B2
シリアル番号：19シリアル
15　27　29　35　36　37　44　92　160 161
163 164 165 246 372 373 378 380 383
シリアル番号：**3シリアル(追加)
461 490 494

製造販売業者の名称　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称：MAQUET GmbH

海外製造元では、当該製品の一部製品において、当該製品電源部のプラスチック製ソケットが、電源ケーブルを
抜く際に引き出され、電子部品が露出するといった事象を確認いたしました。ソケット部が引き出された際に、
電源ケーブルが主電源（施設側電源）に接続されたままの場合、露出した電子部品に触れると、ユーザーまたは
第三者が感電するおそれがあります。万が一使用中に本事象が発生した場合、患者様および医療従事者の皆様に
影響を与える可能性が考えられるため、海外製造元は当該部品の補強等を行う自主改修に着手することを決定い
たしました。これを受けて弊社においても、日本国内にて流通している該当製品の自主改修を
決定いたしました。

当該事象は、当該製品から電源ケーブルを抜く際に発生する可能性がありますが、当該事象が発生した場合であ
っても、取扱説明書のとおりに電源ケーブルを主電源側から取り外していただくことにより、感電のおそれはあ
りません。海外においては、当該事象が発生した際に、電源ケーブルが主電源（施設側電源）に接続されたまま
であったため、ユーザーが電撃を受けたとの報告を受けておりますが、いずれも恒久的な障害に至る重篤な健康
被害の発生はありませんでした。万が一当該事象により感電のおそれが生じた場合であっても、当該製品は医療
従事者等の監視下で使用されることから、直ちに適切な対応がとられるため、当該事象により重篤な健康被害の
発生には至らないものと考えます。なお、これまでに国内において当該事象による健康被害は報告されておりま
せん。

令和元年5月7日　（情報提供の開始）

本装置は、手術が必要な部位の大部分に適応するように改良された完全移動型手術台（汎用）である。
コンセント電源式、電池電源式のいずれにも使用できる。

当該装置を納入した医療機関は把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象製品を改修
します。

担当者　： 黒澤　美津子、　加藤　克己
連絡先　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
　　　　　 品質保証本部　安全管理部
電話番号： 03-5781-3844
FAX番号 ： 03-5463-6857