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令和元年 5月 7日作成 令和元年 5月 8日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 短期的使用換気用レーザ耐性気管チューブ 販売名 ： RUSCH レーザーチューブ
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号：102004-50R ロット番号： 計17ロット* 14211 14491 15041 15131 15221 15491 16061 16281 16361 16421 17081 17101 17121 17361 17451 17461 17491 数量：402個 製品番号：102004-60R ロット番号： 計27ロット* 14231 14271 14361 14431 14471 14481 14511 15041 15081 15161 15411 15431 15441 16081 16151 16171 16281 16351 16361 16421 16441 17061 17161 17261 17281 17431 17441 数量：1,588個 製品番号：102004-70R ロット番号： 計19ロット* 14231 14311 14361 15041 15131 15161 15171 15201 16151 16351 16361 16441 17061 17271 17291 17391 17471 17481 18151 数量：590個 製品番号：102004-80R ロット番号： 計 9ロット* 14491 14511 15041 15371 15441 16071 16391 16451 17351 数量：84個 出荷数量 ：2,664個 出荷時期：平成26年10月23日〜平成30年11月16日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： テレフレックスメディカルジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿2-4-1 新宿NSビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00178 海外製造元 ：ウィリー リュッシュ（ドイツ）
回収理由
国内販売元より、製品を構成しているチューブに巻かれているレーザー保護のためのホイル保護材が剥離する現 象が起こっているものがあると連絡を受けました。本事象について海外製造元で調査を行った結果、当該保護材 の接着が不十分な製品が一部に混在している可能性が否定できない事が確認されたため、当該ロット製品の自主 回収を実施するとの連絡を受けました。このため、日本国内におきましても当該ロット製品について自主回収を 実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
当該現象が確認されないまま本製品を使用した場合、レーザーの保護効果が低減する可能性があり、気管や喉頭 の付近でレーザーを使用した際にチューブが損傷し患者への健康被害におよぶ可能性がありますが、本製品は手 術中に使用するため医療従事者の監視下で適切な処置が行われる事から、重篤な健康被害に繋がる事はないと考 えられます。 なお、現在までに国内において当該事象に伴う健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
令和元年5月7日
効能・効果又は用途等
本品は、喉頭領域でのレーザ手術時における気管挿管に使用する。
その他
対象となるロット製品は国内販売元を通じて販売しておりますが、納入いたしました医療機関はすべて把握して おり、国内販売元に情報提供の上、製品を回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事／品質保証部 竹村 聖史 連絡先 ： テレフレックスメディカルジャパン株式会社 電話番号： 03-6632-3600 FAX番号 ： 03-6632-3631