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    平成31年 4月26日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　一般的名称： 小型未包装品用高圧蒸気滅菌器
　販売名　　： フレッシュクレーブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　製造番号：00001　〜　00700
　数量：700台
　出荷時期：平成30年5月31日　〜　平成31年3月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　製造販売業者の名称　： 株式会社東邦技研
　製造販売業者の所在地： 埼玉県越谷市大字大林６５７番地
　許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
　許可番号　　　　　　： 11B2X00027
　製造業者の名称　　　： 株式会社東邦技研
　製造業者の所在地　　： 埼玉県越谷市大字大林657番地

  4. 改修理由

    5. 　国内に出荷した当該装置において、滅菌チャンバーの扉の開閉が出来なくなる不具合が報告されました。弊社
での調査の結果、扉の開閉機構部に組み込まれている部品にバラつきがあり、可動部の一部が固定用の板金に接
触し、開閉を妨げ、動作に支障を及ぼすことが判明致しました。そのため、可動部の一部と固定用の板金の間に
隙間を設けた製品仕様に改良するための自主改修を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該不具合が発生した場合、滅菌が開始されない又は滅菌完了品が取り出せない状態となります。
　通常、医療機関で当該装置で滅菌されるものの予備を具備していることから、重篤な健康被害が発生すること
はないと考えております。
　なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　平成31年04月26日　総合代理店へ情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　高圧を有する蒸気を容器に導入し、湿熱を利用し医療に使用する器具機材等を滅菌すること

  8. その他

    9. 　対象装置の納入先については、全て把握しており通知連絡の上、改修作業を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　担当者　： 甲斐　秀一
　連絡先　： 株式会社東邦技研　品質管理課
　電話番号： 048-977-7351
　FAX番号 ： 048-977-7354