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    平成31年 4月 25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般的名称： 歯科用ダイヤモンドバー
　販売名　　： ステリダイヤ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 製品名　　：　ステリダイヤ　Ｍ1103Ｒ
　 対象ロット：　112823
　 数量及び出荷時期：　30個（平成30年12月14日）、50個（平成31年1月16日）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　製造販売業者の名称　： 株式会社モリタ
　製造販売業者の所在地： 大阪府吹田市垂水町３丁目３３番１８号
　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　許可番号　　　　　　： 27B1X00109
　製造業者の名称　　　： NTI-Kahla GmbH
　輸入先国名　　　　　： ドイツ
　製造業者の登録番号　： BG21300425

  4. 回収理由

    5. 　当該ロット製品は、製品に記載されている規格（全長19.5mm）とは、異なる規格（全長23.0mm）の製品が入っ
ていることが
　判明したため、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該製品は、歯牙、骨等の硬組織や金属、プラスチック、陶材等の材料の切削に使用する
　歯科用ダイヤモンドバーです。
　当該ロット製品は、作業部の形状には問題がなく、医療関係者が万一誤って使用された
　場合でも、治療時の安全性に大きな影響を及ぼすものではないため、重篤な健康被害が
　生じる可能性はないものと判断します。
　なお、現在までに当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成31年4月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本品は、歯牙、骨等の硬組織を切削するために用います。その他、金属、プラスチック、
　陶材、又は同様の材料の切削に使用することもできます。

  8. その他

    9. 　当該製品の販売先はすべて把握しており、販売店及び医療機関に対して自主回収を行う
　旨を通知し、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　担当者　： 東海林　肇、岩村　和美
　連絡先　： 株式会社モリタ　法務部
　　　　　　 大阪府吹田市垂水町３丁目３３番１８号
　電話番号： 06-6380-2531
　FAX番号 ： 06-6380-2595