平成31年 4月25日作成

一般的名称： 血液塗抹標本作製装置
販売名　　： 塗抹標本作製装置 ＳＰ‐５０

型式：SP-50
数量：197台
製造番号：
11037, 11044, 11047, 11049, 11050, 11051, 11052, 11057, 11063, 11066,
11067, 11068, 11071, 11072, 11073, 11077, 11082, 11104, 11107, 11108,
11119, 11125, 11126, 11127, 11128, 11130, 11148, 11151, 11152, 11153,
11154, 11156, 11190, 11194, 11201, 11202, 11203, 11204, 11214, 11223,
11225, 11226, 11235, 11237, 11238, 11239, 11285, 11286, 11288, 11289,
11293, 11294, 11295, 11296, 11297, 11298, 11313, 11316, 11317, 11318,
11319, 11320, 11342, 11343, 11344, 11345, 11346, 11351, 11352, 11353,
11354, 11362, 11363, 11364, 11365, 11366, 11367, 11368, 11369, 11370,
11371, 11372, 11373, 11374, 11375, 11376, 11377, 11378, 11379, 11380,
11381, 11383, 11386, 11387, 11388, 11389, 11390, 11391, 11392, 11394,
11395, 11396, 11397, 11398, 11399, 11414, 11415, 11417, 11419, 11422,
11614, 11615, 11616, 11617, 11618, 11619, 11620, 11621, 11622, 11623,
11624, 11656, 11657, 11658, 11659, 11660, 11715, 11716, 11727, 11729,
11730, 11732, 11733, 11785, 11786, 11787, 11788, 11808, 11809, 11810,
11811, 11812, 11818, 11819, 11820, 11821, 11822, 11823, 11824, 11825,
11826, 11827, 11828, 11829, 11830, 11831, 11832, 11833, 11834, 11835,
11836, 11837, 11980, 11987, 11988, 11993, 12006, 12007, 12008, 12009,
12010, 12011, 12012, 12020, 12021, 12022, 12023, 12024, 12025, 12026,
12027, 12050, 12051, 12052, 12053, 12058, 12059, 12072, 12073, 12074,
12075, 12076, 12077, 12078, 12143, 12144, 12145


出荷時期：平成29年6月28日〜平成31年2月26日

製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ｂ１Ｘ１００１４

（１）当該装置で染色液オーバーフローチャンバから染色液が漏れ、静電容量センサ基板にかかり、微弱電流が
流れることにより、染色液が濃縮され静電容量センサ基板表面と共に炭化する不具合が発生しました。また、こ
れにより装置が突然停止する可能性があります。静電容量センサ基板を覆う防水シートの強化と共に、染色液
オーバーフローチャンバの排出動作を適切に監視するソフトウェア機能の追加を自主改修として実施いたしま
す。

（２）当該装置で作製した標本スライドに1検体前の標本スライドの検体番号が誤ってスライドガラスに印字さ
れる不具合が発生しました。本不具合発生時は同一検体番号が2枚連続で印字され、2枚目の印字内容が誤りとな
ります。この場合、使用者が誤った測定結果を報告する可能性があるため、印字が終了したら次のスライドに印
字されることがないようにソフトウェアの改修を実施します。

（１）静電容量センサ基板の表面が炭化しショートした場合、装置は測定が中断され、検査の遅延が発生します
が、誤ったデータを出力することはありません。また、用手法による代替検査が可能なため、検査遅延による診
断の遅れはほぼ回避されるため、当不具合による重篤な健康被害の恐れはないと判断します。なお、これまでに
本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。

（２）当該装置の不具合等により異常が発生した場合、測定結果が適切に得られない恐れがありますが、測定結
果は検査技師、医師によって確認された上で他の検査、診察結果と併せて疾病の診断に用いられますので、重篤
な健康被害の恐れはないと判断します。また、今回の不具合が発生した原因は、顧客先にて仕様外のプログラム
をインストールしたことにより発生した問題であり、通常の運用では、まず発生しない問題であると考えており
ます。なお、これまでに本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。

平成31年4月24日

当該製品は、臨床検査室で血液形態学検査をおこなうための塗抹標本を作製する装置で、採血管からの試料
吸引、スライドガラスへの塗抹および染色を自動でおこなう装置である。

対象製品の出荷先は全て特定できておりますので、情報提供すると共に適切に改修を実施いたします。

担当者　： シスメックス株式会社　テクノパーク　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６