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平成31年 4月23日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 人工骨インプラント 販売名 ： (1)リジェノス (2)クラボーン
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)リジェノス 品番：AS3 製造番号： 168251Z01 168251Z02 168251Z03 168251Z04 168251Z05 169151Z01 169151Z02 169151Z03 169151Z04 169151Z05 169151Z06 169151Z07 169151Z08 169151Z09 169151Z10 169151Z11 169151Z12 16Y241Z01 16Y241Z02 16Y241Z03 16Y241Z04 16Y241Z05 16Y241Z06 16Y241Z07 16Z131Z01 16Z131Z02 16Z131Z03 16Z131Z04 16Z131Z05 171181Z01 171181Z02 171181Z03 171181Z04 171181Z05 171181Z06 171181Z07 171181Z08 171181Z09 171181Z10 171181Z11 171181Z12 171181Z13 172151Z01 172151Z02 172151Z03 172151Z04 172151Z05 173211Z01 173211Z02 173211Z03 173211Z04 173211Z05 173211Z06 173211Z07 173211Z08 173211Z09 173211Z10 173211Z11 173211Z12 174131Z01 174131Z02 174131Z03 174131Z04 174131Z05 175121Z01 175121Z02 175121Z03 175121Z04 175121Z05 175121Z06 176081Z01 176081Z02 176081Z03 176081Z04 176081Z05 176081Z06 176081Z07 177061Z01 177061Z02 177061Z03 177061Z04 177061Z05 177061Z06 177061Z07 177061Z08 178031Z01 178031Z03 178031Z04 178031Z05 178031Z06 178031Z07 178031Z08 179141Z01 179141Z02 179141Z04 179141Z05 179141Z06 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社クラレ くらしき研究センター 製造販売業者の所在地： 岡山県倉敷市酒津2045-1 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 33B1X10006 製造所の名称 ：株式会社クラレ 倉敷事業所（玉島） 製造所の所在地：岡山県倉敷市玉島乙島7471 許可番号 ：33BZ200026
回収理由
当社で製造販売する他製品において、頻回輸送による滅菌袋破損リスクが想定を超えたため、同一包装形態であ る上記製品についても自主回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
手術現場で本事象に気が付いた場合、代替品を用意するために手術時間が5〜30分延長する可能性があります。本 事象に気が付かずに使用した場合でも、当該製品は二重包装のため汚染の可能性は極めて低く、また、医療機関 によって適切な処置が施されるため、患者に重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。 また、現時点で本事象による健康被害は報告されていません。
回収開始年月日
平成31年4月23日
効能・効果又は用途等
本品は、必要に応じて、内固定又は外固定による補強を行って、上肢、下肢、脊椎の骨欠損の補填及び骨再生の 補助に使用します。
その他
本製品の出荷先は全て販売代理店が把握している為、販売代理店に対して回収を依頼する旨を文書で通知し、実 施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証課 岡田千恵子 連絡先 ： 株式会社クラレ くらしき研究センター 岡山県倉敷市酒津2045-1 電話番号： 086-423-2281 FAX番号 ： 086-422-4851