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平成31年 4月23日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 吸収性骨再生用材料 販売名 ： アフィノス
対象ロット、数量及び出荷時期
品番：G25 ロット番号：Z156081 5個 Z156181 6個 Z156251 8個 Z157301 6個 Z158053 7個 Z158201 2個 Z158213 5個 Z159303 10個 Z15X153 8個 Z15X193 10個 Z15X203 8個 Z15Y103 11個 Z15Y175 13個 Z15Y185 10個 Z15Y195 21個 Z15Z085 17個 Z15Z105 14個 Z15Z115 14個 Z15Z145 30個 Z15Z165 35個 Z15Z175 9個 Z163115 6個 Z165125 22個 Z165165 9個 Z165255 28個 Z166077 16個 Z166085 7個 Z166285 9個 Z167015 9個 Z167045 12個 Z167055 5個 Z168085 9個 Z168165 5個 Z169145 19個 Z16X135 35個 Z16Y105 17個 Z16Y175 43個 Z16Z095 14個 Z16Z145 40個 Z16Z165 16個 Z16Z205 33個 Z16Z215 15個 Z171125 24個 Z171175 16個 Z171195 13個 Z171305 8個 Z172215 16個 Z173075 28個 Z173145 20個 Z173225 20個 Z174045 23個 Z174065 24個 Z174175 15個 Z174195 18個 Z174245 27個 Z175265 33個 Z176025 32個 Z176055 33個 Z176135 33個 Z176165 33個 Z176225 25個 Z177195 20個 Z177215 20個 Z177265 20個 Z177315 20個 Z178035 20個 Z178075 20個 Z178285 18個 Z179015 18個 Z179055 18個 Z179085 18個 Z17X255 26個 Z17Y065 10個 Z17Y085 20個 Z17Y095 26個 Z17Y145 25個 Z17Y175 19個 Z17Z065 10個 Z17Z115 21個 Z17Z125 1個 Z181225 17個 Z181265 5個 Z181315 5個 Z182145 10個 Z182165 27個 Z186115 16個 Z187035 20個 Z187175 17個 Z187235 16個 Z187265 22個 Z187305 22個 Z18Y025 17個 Z18Y055 14個 Z18Y065 17個 Z18Y205 28個 Z18Y215 30個 Z18Z125 2個 15Y1705 11個 15Z2405 8個 1630905 3個 1642205 6個 1751005 11個 1813005 4個 品番：G35 ロット番号：Z157031 3個 Z157091 5個 Z157131 5個 Z157283 10個 Z158033 16個 Z158043 16個 Z158173 10個 Z158191 16個 Z159143 13個 Z159243 16個 Z15X013 11個 Z15X083 18個 Z15X163 13個 Z15Y093 12個 Z15Y115 17個 Z15Y125 8個 Z15Y135 17個 Z15Y165 18個 Z15Y175 15個 Z15Y195 3個 Z15Z025 14個 Z15Z045 14個 Z15Z075 18個 Z15Z085 18個 Z15Z115 36個 Z15Z155 14個 Z15Z175 7個 Z161185 11個 Z162165 29個 Z162225 29個 Z163145 17個 Z163315 16個 Z164285 38個 Z165135 13個 Z165175 15個 Z165235 32個 Z165305 7個 Z165305 8個 Z166035 10個 Z166205 13個 Z166245 12個 Z167295 16個 Z168035 12個 Z168165 12個 Z169135 20個 Z16X035 25個 Z16X055 22個 Z16X065 22個 Z16X115 21個 Z16Y075 20個 Z16Y095 24個 Z16Y115 20個 Z16Y145 25個 Z16Y155 25個 Z16Y165 30個 Z16Y185 38個 Z16Z055 32個 Z16Z065 40個 Z16Z075 28個 Z16Z085 9個 Z16Z155 63個 Z16Z195 58個 Z171175 28個 Z171275 30個 Z172105 20個 Z172205 22個 Z172225 13個 Z172235 33個 Z173155 15個 Z173235 25個 Z173275 21個 Z174145 15個 Z174185 22個 Z174205 20個 Z174255 28個 Z174265 23個 Z175095 26個 Z175115 33個 Z175155 26個 Z175195 26個 Z175255 28個 Z175305 29個 Z176085 29個 Z176125 27個 Z176145 31個 Z176155 36個 Z177055 15個 Z177065 10個 Z177245 15個 Z177275 15個 Z178045 19個 Z179045 18個 Z179075 20個 Z179115 25個 Z179125 26個 Z179135 26個 Z179145 26個 Z179155 25個 Z179205 26個 Z179225 25個 Z179255 30個 Z179275 29個 Z17X035 25個 Z17X055 26個 Z17X105 26個 Z17X125 30個 Z17X165 26個 Z17X235 26個 Z17X265 23個 Z17Y075 26個 Z17Y135 22個 Z17Y205 25個 Z17Z195 24個 Z17Z205 23個 Z17Z215 22個 Z181095 26個 Z181235 24個 Z181295 25個 Z182015 16個 Z182155 19個 Z182195 26個 Z182225 26個 Z182265 6個 Z185155 6個 Z186075 20個 Z186135 24個 Z186195 20個 Z187175 19個 Z187205 21個 Z187245 23個 Z187275 28個 Z187315 26個 Z188025 27個 Z188205 30個 Z188245 30個 Z188285 28個 Z189035 29個 Z189245 28個 Z189255 28個 Z189275 26個 Z18X155 40個 Z18X175 40個 Z18X185 38個 Z18X195 40個 Z18X225 39個 Z18X235 19個 15Y1705 10個 15Z2105 9個 1630905 3個 1641405 6個 1781705 6個 1860505 3個 品番：S25 ロット番号：Z16Y255 25個 Z16Z025 41個 Z16Z085 27個 Z172275 14個 Z172285 17個 Z173065 22個 Z173095 35個 Z174125 24個 Z174145 13個 Z176215 15個 Z177125 16個 Z177135 16個 Z178165 22個 Z178235 22個 Z178305 11個 Z179065 11個 Z17X305 24個 Z17Y295 9個 Z17Z015 25個 Z17Z045 26個 Z17Z055 5個 Z182055 24個 Z182075 17個 Z182095 31個 Z183015 25個 Z183055 28個 Z183065 26個 Z186215 19個 Z186255 21個 Z188135 26個 Z188175 25個 Z189075 19個 Z189115 21個 Z189135 20個 Z189145 31個 Z189205 29個 Z18X055 30個 Z18X095 30個 Z18X105 28個 Z18X165 13個 品番：S35 ロット番号：Z16Y245 25個 Z16Y295 25個 Z16Y305 40個 Z16Z055 3個 Z171115 13個 Z174075 20個 Z174115 21個 Z174135 26個 Z174175 26個 Z177075 35個 Z177145 18個 Z177185 19個 Z178225 20個 Z178245 18個 Z178295 20個 Z17X315 19個 Z17Y025 20個 Z17Y285 26個 Z17Z145 23個 Z17Z155 17個 Z181125 35個 Z182065 32個 Z182075 36個 Z182135 34個 Z182145 25個 Z182275 34個 Z183025 34個 Z186275 21個 Z186295 23個 Z188165 29個 Z189065 49個 Z189105 48個 Z189185 47個 Z189215 49個 Z18Y075 32個 出荷時期 ：2015年6月26日〜2019年2月4日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社クラレ くらしき研究センター 製造販売業者の所在地： 岡山県倉敷市酒津2045-1 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 33B1X10006 製造所の名称 ：株式会社クラレ 倉敷事業所（玉島） 製造所の所在地：岡山県倉敷市玉島乙島7471 許可番号 ：33BZ200026
回収理由
頻回輸送による滅菌袋破損リスクが想定を超えたため、自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
手術現場で本事象に気が付いた場合、代替品を用意するために手術時間が5〜30分延長する可能性があります。本 事象に気が付かずに使用した場合でも、当該製品は二重包装のため汚染の可能性は極めて低く、また、医療機関 によって適切な処置が施されるため、患者に重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。 また、現時点で本事象による健康被害は報告されていません。
回収開始年月日
平成31年4月23日
効能・効果又は用途等
本品は、骨組織の再生を目的とした骨欠損の補填、自家骨（同種骨）移植の補助に原則として内固定又は外固定 による補強を行って直接本品に荷重がかからないようにした上で、整形外科用途に使用します。
その他
本製品の出荷先は全て販売代理店が把握している為、販売代理店に対して回収を依頼する旨を文書で通知し、実 施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証課 岡田千恵子 連絡先 ： 株式会社クラレ くらしき研究センター 岡山県倉敷市酒津2045-1 電話番号： 086-423-2281 FAX番号 ： 086-422-4851