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    平成31年 4月19日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 遺伝子解析装置
販売名　　： 遺伝子解析装置BIOSHOT HT-32

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：1806BH002AA、1806BH003AA、1806BH004AA
出荷台数：3台
出荷時期：平成31年2月〜平成31年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東洋鋼鈑株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東五反田二丁目18番1号大崎フォレストビルディング
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10232

  4. 改修理由

    5. 本製品を使用した検査において、DNAチップを搭載したニードルを適切に搬送できず、検査途中で停止する事象
が発生しました。調査したところ、ニードルを搬送させるためのニードルチャックにおいて、組立て時に使用し
ていたねじ緩み防止のための接着剤の成分の浸みだしにより、本装置が適切に作動できなくなることが判明しま
した。
他の本製品において、本事象の発生の可能性が否定できないことから、ニードルチャック部分を交換する自主改
修に着手することを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 検査途中で停止することにより、検査の遅延を起こす可能性があります。その場合においても、診断は他の関連
する検査結果に基づいて総合的に判断されることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えておりま
す。なお、現在までに国内からの本事象に関連する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成31年4月19日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 生体試料から抽出した核酸分子の配列情報を解析する装置

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、自主改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東洋鋼鈑株式会社
　　　　　 ライフサイエンス事業グループ　奈良　重則
連絡先　： 〒141-8260　東京都品川区東五反田二丁目18番1号大崎フォレストビルディング
電話番号： 03-4531-6869
FAX番号 ： 03-3280-8160