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    平成31年 4月18日作成
平成31年 4月23日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 脊椎ケージ
販売名　　： Ｌ‐バルロック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：VAL-CA-10-09
対象ロット番号：170119
出荷数量：58個
出荷判定年月日：平成29年12月18日　21個、平成30年1月25日(*)　37個


品番：VAL-CA-10-08
対象ロット番号：170120
出荷数量：103個
出荷判定年月日：平成30年4月20日


品番：VAL-CA-10-08
対象ロット番号： 170205
出荷数量：85個
出荷判定年月日：平成30年4月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ＫｉＳＣＯ株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区港島南町５‐３‐６
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B1X10004
製造業者：KISCO INTERNATIONAL
登録番号：BG21000001
製造業者の所在地：Parc Technologique 2 Place Berthe Morisot 69800 ST.Priest France

  4. 回収理由

    5. 平成31年4月9日に、社内にて品番：VAL-CA-10-09の印字がされている製品について、製品の高さ寸法が正規品の
9mmではなく8mmである製品が発見されました。製造元での調査の結果、レーザーマーク工程において高さ9mmの
製品ロットに、高さ8mmの製品が混在してしまったことから誤った印字がされ、その逆の可能性も完全に否定で
きないことから、該当ロットを自主回収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、未滅菌品であるため、医療機関で洗浄・滅菌後使用することになっております。
また術中においては、医師がトライアルを使って正確な椎間板の高さ、使用する脊椎ケージのサイズを確認し、
トレイから適切なサイズのインプラントを目視確認のうえ選択します。さらにケージ挿入後、X線装置を用いて
設置状態を確認します。そのため誤ったサイズの製品を使用される可能性は無く、重篤な健康被害の発生は無い
と考えております。
これまでに当該事象による健康被害発生の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年4月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 整形外科において、脊椎すべり症、脊椎分離症、脊柱側弯症、脊椎骨折等の際、腰椎あるいは胸椎を整復し後方
より内固定するために用いる。

  8. その他

    9. 平成31年4月9日に関係部署へ出荷停止を指示しました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 砂川　武、余力　純一
連絡先　： ＫｉＳＣＯ株式会社　品質保証部
　　　　　 兵庫県神戸市港島南町５‐３‐６
電話番号： 078-306-2299
FAX番号 ： 078-306-2289