平成31年 4月18日作成

一般的名称： 麻酔システム
販売名　　： エイシス

製造番号　：
KL0034、KL0036、KL0143、KL0247、KL0248、KL0271、KL0285、KL0297、KL7068、KL9133、
KL9134、KL9157、KL9359、KL9360、KL9361、KL9362、KL9409、KL9506、KL9509、KL9510、
KL9511、KL9512、KL9513、KN0001、KN0002、KN0003、KN0004、KN0005、KN0006、KN0011、
KN0012、KN0013、KN0014、KN0015、KN0016、KN0017、KN0018、KN0019、KN0020、KN0021、
KN0022、KN0023、KN0024、KN0025、KN0027、KN0028、KN0029、KN0030、KN0031、KN0032、
KN0034、KN0035、KN0036、KN0037、KN0038、KN0039、KN0040、KN0042、KN0043、KN0044、
KN0045、KN0046、KN0047、KN0048、KN0049、KN0052、KN0053、KN0054、KN0055、KN0059、
KN0060

数量　　　： ７１台

出荷時期　： 平成２１年　２月 〜 平成３１年　３月

製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： Datex-Ohmeda,Inc（アメリカ）

海外で発生した事象を製造元で調査した結果、バージョン11へアップグレードを実施したエイシス、およびバー
ジョン11のエイシスCS2において、End Tidal Control（呼気側の酸素・麻酔剤濃度を麻酔器で自動調整する
機能、以下Et Controlと記載）の使用下で「ガスフローの一時停止」を実行中にEt Controlの一時停止機能が自
動的に終了した場合、EtControlで設定された麻酔濃度が患者へ供給できなくなることが、製造元からの連絡によ
り判明いたしました。
このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題が修正されたソフトウ
ェアに変更する改修作業を実施いたします。

当該装置を使用中に本問題が発生した場合には、麻酔剤の供給不足により麻酔剤の濃度が低下し、手術中に患者
の意識レベルが高まる可能性が考えられます。
しかしながら、当該製品の使用に際しては、医療従事者により常に監視されており、異常が発生した場合におい
ても、操作者は可視・可聴アラームにより問題の発生に容易に気づき直ちに適切な処置をとれることから、本事
象により患者様へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成31年4月18日　情報提供の開始

本装置は酸素、笑気ガス、エア、麻酔剤を供給する麻酔供給装置であり、二酸化炭素吸収剤を有し患者の呼気ガ
スを再利用しながら患者に持続的に麻酔ガスを供給する麻酔システムである。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室
　　　　　 對木　章太郎
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１