平成31年4月17日作成

一般的名称：尿化学分析装置（尿沈渣分析装置）
販売名　　：オーションハイブリッド AU-4050

製造番号：
オーションハイブリッド AU-4050　Ver.00-03〜Ver.00-16　※1

11012001,11012002,11012003,11012004,11012006,11012007,11012008,11012009,11102003,11102004,
11102005,11102006,11102007,11102008,11102009,11102010,11109001,11110001,11110003,11110004,
11110005,11110006,11110007,11110012,11110013,11110014,11110017,11110018,11112001,11112002,
11112003,11201001,11201002,11201004,11201009,11201010,11201011,11203001,11203002,11203003,
11204001,11204002,11204003,11205001,11212004,11212005,11212006,11301001,11301002,11301003,
11302001,11302002,11302003,11304002,11304003,11304004,11304005,11304006,11304007,11304008,
11306001,11306002,11307001,11307002,11307004,11307005,11308013,11308014,11308015,11308016,
11309001,11309002,11309003,11310001,11310002,11311001,11311002,11311003,11312001,11312002,
11312003,11312004,11312005,11312006,11312007,11312008,11312009,11312010,11401001,11401002,
11401003,11402001,11402002,11402003,11402004,11402005,11402006,11402007,11403008,11403009,
11403010,11404001,11404002,11405004,11405005,11411010,11411011,11411012,11411013,11501010,
11501011,11503002,11503003,11505002,11506001,11506002,11507005,11507006,11508001,11508002,
11509005,11509006,11510005,11510006,11510007,11510008,11602001,11602002,11602003,11602004,
11602005,11602006,11602007,11606001,11606003

数量　　：135台
出荷時期：平成22年12月13日〜平成29年4月20日

※1の 「Ver.」は機器のプログラムバージョンを指します。

製造販売業者の名称　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 25B1X00001

以下の条件が重なった場合、条件(1)で測定した検体の患者情報（患者名、患者ID、生年月日、性別等）が、
条件(3)で測定した結果に誤って紐付いて報告されることが判明いたしました。検体番号と測定結果は正しい
情報が報告されます。

条件(1)：ホストコンピュータに尿中有形成分測定のオーダー問い合わせを実施した後、特定のエラーが発生し、
　　　　以下のいずれかの事象が発生した場合
　　　　-尿定性試験紙測定部から尿中有形成分測定部へ測定指示がなかった
　　　　-尿中有形成分測定がエラーによって中止した

条件(2)：本体の電源をシャットダウンし、データ処理部（以下、ＩＰＵ）をシャットダウンしなかった場合
　　　　※2 ※3
条件(3)：再起動後、ホストコンピュータにオーダー問い合わせなし（以下、アイテムラック）で測定を行った
　　　　場合

※2 装置、ＩＰＵ共にシャットダウンした場合、患者情報のデータが毎回削除されるため、誤った患者情報は
　　取得されません。
※3 取扱説明書では「4.6シャットダウンする」の通り、シャットダウンは装置、ＩＰＵ共に行うよう記載さ
　　れております。この場合、条件(2)に該当しないため不具合は発生しません。しかしながら「8.8.4 サンプ
　　ルフィルターを洗浄する/交換する」の処理に限り、装置のみシャットダウンする内容になっておりました。

アイテムラックでの測定の場合、患者情報は本来空欄となりますが、本不具合が発生すると誤った患者情報が
表示されます。そのため、誤診による健康被害の可能性が否定できません。しかし、本来空欄の患者情報が表
示されることや条件(1)のエラー発生後に再測定された正しい測定結果と重複することなどにより、本不具合を
認知できることから回避性は高いと考えております。また、診断については臨床症状や他の検査結果を含めて
医師が総合的に判断するため、重篤な健康被害は発生しないものと考えます。なお、現在までに健康被害の報
告はございません。

平成31年4月17日　　情報提供の開始

本装置は、以下の2つの使用目的、効能または効果を有する。
1）光度測定法により、尿中の化学物質を半定量で測定する自動の専用装置である。
2）フローサイトメトリー法により、尿中有形成分を計数する自動専用装置である。

当該機器を納入した施設は、全て把握しております。不具合現象が発生しないように納入先にて修正プログラ
ムへバージョンアップいたします。

担当者　： 佐々木　龍一
連絡先　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
　　　　　 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
電話番号： 0748-86-6889
FAX番号 ： 0748-86-5347