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    平成31年 4月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 定位放射線治療用加速器システム
販売名　　： (1)サイバーナイフ　ラジオサージェリーシステム
　　　　　　 (2)サイバーナイフM6シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) 販売名：サイバーナイフ　ラジオサージェリーシステム
対象シリアル番号：C0281、C0307
数量：2台
出荷時期：平成23年6月30日〜平成24年3月27日

(2) 販売名：サイバーナイフM6シリーズ
対象シリアル番号：C0371、C0419、C0426、C0433、C0439、C0461、C0462、C0463、C0468、C0469、C0478
数量：11台
出荷時期：平成26年12月18日〜平成31年3月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本アキュレイ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区大手町2-2-1　新大手町ビル7階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10042
製造業者名：Accuray Incorporated
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 改修理由

    5. 治療ロボットのコリメータハウジングの自動交換中にエラーが発生し、インターロックが作動して自動交換が中
断された場合に、交換により接続予定であったコリメータハウジングがX線ヘッドと不完全に接続します。その
後、使用者が手動で治療ロボットをホーム位置へ移動させようとすると、当該コリメータハウジングがX線ヘッ
ドから外れて落下する不具合が発生する可能性があることが判明しました。弊社は、エラー発生時にコリメータ
ハウジングとX線ヘッドとの接続を防ぐ新たなソフトウェアを開発したことから、当該ソフトウェアのインスト
ール(バージョンアップ)を自主改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. コリメータハウジングが落下し使用者や患者に接触した場合、使用者や患者が負傷する可能性があります。しか
しながら、コリメータハウジングの自動交換中にインターロックが作動した場合は、取扱説明書に従って当社の
カスタマーサポート部門へ連絡の上、当社社員が点検および修理対応をすることから、使用者や患者に健康被害
が生じることはありません。
また、使用者が治療ロボットを手動で操作することになったとしても、取扱説明書に従い、治療ロボットから3
ft(1 m)以上離れ操作を行うことから、コリメータハウジングが使用者や患者へ接触する可能性は極めて低く、
本事象が重篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成31年4月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、高エネルギーのX線による腫瘍等の放射線治療のために使用するものです。
頭頸部（頭蓋内を含む）、脳動静脈奇形、体幹部及び脊髄動静脈奇形等の放射線治療
が必要な病変に対して治療計画、画像取得をし、定位放射線照射治療を行います。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社において把握しています。
納入先に通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本アキュレイ株式会社
　　　　　 薬事品質保証部
　　　　　 吉澤　智佳子
連絡先　： 東京都千代田区大手町2-2-1　新大手町ビル7階
電話番号： 03-6265-1529
FAX番号 ： 03-3272-6166