平成31年 4月18日作成
平成31年 4月19日訂正(*)
平成31年 4月24日訂正(**)
令和元年 5月23日訂正(***)
令和元年 5月29日訂正(****)

一般的名称： 移動型デジタル式汎用一体型Ｘ線診断装置
販売名　　： (1)移動型Ｘ線装置 Sirius Starmobile tiara
　　　　　　 (2)移動型Ｘ線装置 Sirius Starmobile tiara k
　　　　　　 (3)移動型Ｘ線装置 Sirius Starmobile tiara airy

(1)Sirius Starmobile tiara(*)(**)(***)
GBZ0000118　　GBZ0000818　　GBZ0000917　　GBZ0001017　　GBZ0001018
GBZ0001218　　GBZ0001316　　GBZ0001318　　GBZ0001418　　GBZ0001518
GBZ0001618　　GBZ0002317　　GBZ0002517　　GBZ0002518　　GBZ0002617
GBZ0002618　　GBZ0002716　　GBZ0002816　　GBZ0002818　　GBZ0002915
GBZ0003015　　GBZ0003115　　GBZ0003118　　GBZ0003215　　GBZ0003218
GBZ0003318　　GBZ0003816　　GBZ0003818　　GBZ0003918　　GBZ0004115
GBZ0004118　　GBZ0004215　　GBZ0004318　　GBZ0004517　　GBZ0004617
GBZ0004717　　GBZ0004817　　GBZ0004917　　GBZ0005316　　GBZ0005317
GBZ0005417　　GBZ0005516　　GBZ0005616　　GBZ0005716　　GBZ0005816
GBZ0006516　　GBZ0006616　　GBZ0006716　　GBZ0007316　　GBZ0007416
GBZ0007515　　GBZ0007516　　GBZ0007615　　GBZ0008015　　GBZ0008115
GBZ0008116　　GBZ0008216　　GBZ0008515　　GBZ0008815　　GBZ0014115
GBZ0014315　　GBZ0056417　　GBZ0056517　　GBZ0056717　　GBZ0056817
GBZ0058017　　GBZ0058117　　GBZ0058217　　GBZ0059017　　GBZ0059117
GBZ0059317　　GBZ0059417　　GBZ0059517　　GBZ0059617　　GBZ0059717
GBZ0060717　　GBZ0060817　　GBZ0060917　　GBZ0061317

出荷数量：79台(**)
出荷時期：平成27年3月　〜　平成31年2月(**)

(2)Sirius Starmobile tiara k(*)(***)
GB10002317　　GB10002417　　GB10002517　　GB10003418　　GB10029016
GB10029116　　GB10030517　　GB10030617　　GB10030717　　GB10033317
GB10035017　　GB10035117　　GB10035217　　GB10054117　　GB10062316
GB10076616　　GB10083416　　GB10116717　　GB10135517　　GB10135617
GB10149117　　GB10151216　　GB10154316　　GB10161017　　GB10166017
GB10167415　　GB10167515　　GB10167615　　GB10167715　　GB10167815
GB10167915　　GBZ0008215　　GBZ0008415

出荷数量：33台(***)
出荷時期：平成27年6月　〜　平成30年11月

(3)Sirius Starmobile tiara airy(*)(***)
GB10001819　　GB10001919　　GB10003919　　GB10004118　　GB10004218
GB10004418　　GB10004518　　GB10008817　　GB10009417　　GB10013717
GB10019017　　GB10019217　　GB10024918　　GB10025917　　GB10026017
GB10031517　　GB10033818　　GB10033918　　GB10034218　　GB10037617
GB10037917　　GB10038818　　GB10041118　　GB10041318　　GB10043018
GB10043118　　GB10044017　　GB10045118　　GB10045318　　GB10046717
GB10046718　　GB10046818　　GB10047217　　GB10047517　　GB10047817
GB10047917　　GB10051018　　GB10051118　　GB10056018　　GB10056717
GB10058417　　GB10058517　　GB10062318　　GB10063718　　GB10063818
GB10066218　　GB10110817　　GB10114917　　GB10115017　　GB10115117
GB10115217　　GB10118217　　GB10118317　　GB10118417　　GB10119617
GB10120117　　GB10124217　　GB10124317　　GB10124417　　GB10124617
GB10129517　　GB10129717　　GB10129817　　GB10129917　　GB10131017
GB10131117　　GB10133617　　GB10134117　　GB10139517　　GB10139717
GB10146917　　GB10147017　　GB10147117　　GB10147317　　GB10152016
GB10156417　　GB10156817　　GB10159117　　GB10159517　　GB10159617
GB10168717

出荷数量：81台(***)
出荷時期：平成29年1月　〜　平成31年2月

製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

　国内の医療機関において、機器側面に設けられている「FPDケース」の端部と技師の臀部が接触し受傷した事
例が発生いたしました。
　調査の結果、「FPDケース」の端部には立ち上がり寸法が1cm程度の板金部品があり、ここに人体が勢い良く接
触したために今回の事例が発生したことが確認されました。

　弊社は同一および類似製品の「FPDケース」および「FPDケース」と類似構造を持つ「グリッドケース」におい
て同様の事例が発生する可能性を否定できないことから、現在稼働中のこれらの機器に対し、「FPDケース」また
は「グリッドケース」の端部を覆うことで同様な事例の発生を防止するための保護部品を追加する改修措置を実
施することといたしました。(****)

　本事例は機器周辺の使用者等が誤って「FPDケース」または「グリッドケース」の端部に接触することで発生い
たしますが、接触する「FPDケース」および「グリッドケース」の端部は1cm程度の長さしかないため、これによ
り発生する健康被害は「擦過傷」や「切傷」等の軽微なものであると考えられます。(****)

　また、本機器は医療機関内で使用されるため、何らかの健康被害が発生した場合でも適切な対応を取ることが
可能であることから本事例により重篤な健康被害が発生する可能性はまず考えられません。

平成31年4月16日　(情報提供の開始）

　Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が
使用します。

　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改
修を実施する旨を連絡します。

担当者　： 薬事管理部　池谷和之
連絡先　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774