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    平成31年 4月17日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： トランサミンカプセル２５０ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット　 出荷数（箱）　　　　 出荷期間
FYA1928　　17,654　 　　2018/03/16〜2018/05/14
FYA1929　　17,645　 　　2018/03/27〜2018/05/18
FYA1930　　17,640　 　　2018/04/04〜2018/05/18

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 第一三共株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10025

  4. 回収理由

    5. 承認規格には適合しているものの、溶出規格において当社で規定した自主基準に逸脱した製品ロットが流通して
いることが判明したため自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の回収対象製品の溶出性は、当社が規定した自主基準を下回るものの、承認規格には適合しているため、安
全性及び有効性欠如による重篤な健康被害はないと考えます。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年4月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ○全身性線溶亢進が関与すると考えられる出血傾向
　（ 白血病、再生不良性貧血、紫斑病等、及び手術中・術後の異常出血）
○局所線溶亢進が関与すると考えられる異常出血
　（ 肺出血、鼻出血、性器出血、腎出血、前立腺手術中・術後の異常出血）
○下記疾患における紅斑・腫脹・そう痒等の症状
　湿疹及びその類症、蕁麻疹、薬疹・中毒疹
○下記疾患における咽頭痛・発赤・充血・腫脹等の症状
　扁桃炎、咽喉頭炎
○口内炎における口内痛及び口内粘膜アフター

  8. その他

    9. 納入した医療機関、薬局、卸は全て把握しておりますので、速やかに文書をもって対象先に通知の上、当該製品
の回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 第一三共株式会社　製品情報部　製品情報センター　亀井美穂
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号
電話番号： 0120-189-132
FAX番号 ： 03-6225-1922