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    平成31年 4月17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： iPlanステーション

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：10958

対象シリアル番号：7327016001,7048816001,7479516001,5999617001,3250318001,
　　　　　　　　　9296616001,3909814001,6345617001,8496815001,493117001,
　　　　　　　　　7591416001,9862618001,4716616001

数量：13台

出荷時期：平成26年11月20日〜平成30年9月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ブレインラボ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦3-2-16　田町イーストビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00109
製造業者の名称及び国名：Brainlab AG ドイツ

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、特定の状況下において、本機器にインストールされている当該ソフトウェアを使用した場合、
線量分布の計画が不正確になる可能性があることが報告されました。弊社は、海外製造元の指示に従い、国内に
おいて弊社担当者が対象施設を訪問し、ソフトウェアの設定を変更する作業を自主改修として実施することとい
たしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 不正確な線量分布が使用者に認識されない場合、過剰および過少である不要な照射が行われるおそれがあります
。しかし、本品は医療従事者により使用されており、添付文書に記載があるように、機器の詳細な使用方法は取
扱説明書を参照の上、熟練の使用者が使用しております。さらに、警告として治療の前にすべての治療パラメー
タを確認すること、および線量計算に使用する最終的な外輪郭と組織モデルの精度を確認することを記載してお
ります。また、患者治療計画が本不具合の影響を受けているかどうかを確認する方法について、本改修に先立っ
て医療機関に情報提供を行っていることから、医療従事者による判断が可能です。治療計画についての確認を実
施していることから、治療前に本不具合を検出することが可能であり、本事象が原因となる重篤な健康被害の可
能性はないと考えます。なお、これまでに本事象による健康被害は国内外ともに報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成31年4月8日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、デジタルX線装置、X線コンピュータ断層撮影装置（CT)、透視検査装置、磁気共鳴画像装置（MRI）、ガ
ンマカメラ、PET装置、SPECT装置などの画像診断装置からの医用画像データを表示、処理を行う独立型の汎用画
像処理ワークステーションです。取得した画像データに対して種々の2次元画像処理、3次元画像処理を行い、そ
の処理結果をモニターに表示し、印刷または他の装置へ転送を行うことにより、病態に係わる判断、評価または
診断を行うための情報を提供します。なお、本品は患者環境下で使用することはありません。

  8. その他

    9. 対象製品の納入医療機関は全て把握しており、速やかに改修を実施してまいります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質薬事統括部
　　　　　 渡部、戸井田
連絡先　： ブレインラボ株式会社
　　　　　 東京都港区芝浦３‐２‐１６　田町イーストビル２F
電話番号： 03-3769-6908
FAX番号 ： 03-3769-6901