平成31年 4月16日作成

一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： フェモラルネックシステム手術用器械セット

製品番号　：03-168-009
製品名　　：インサーター
対象ロット：170009-102、170009-103、170009-104、170009-105、170330-101、170330-102、170330-103
対象数量　：19個
出荷時期　：2018年1月11日〜2019年2月28日

製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
輸入先国名称　　　　： スイス連邦共和国
海外製造業者　　　　： Synthes GmbH

当該品は、大腿骨頚部骨折の骨接合術に用いられる器械です。
海外製造元より、対象ロット製品において、製品末端部の一部パーツに弛みや外れが生じる可能性があるとの報
告を受けました。当該品の使用により手術時間の延長等が発生する可能性が考えられるため、患者様の安全性を
重視し、自主回収を実施する事といたしました。

本事象により、手術時間の延長やインプラントの不十分な固定による術後経過観察が生じる可能性が考えられま
す。しかしながら、当該品の弛みや外れは術前の目視確認等において検出可能であり、万一、術中に本事象が生
じた場合には、医療従事者により、代替製品に切り替える等の手段を講じる事により手技は継続・完遂され、ま
た、患者様への術後の管理指導等を適切に行う事で重篤な健康被害は生じないと判断します。なお、国内外で本
件にかかる重篤な健康被害の発生報告は受けておりません。

平成31年4月15日　(情報提供の開始等）

骨接合手術等の骨手術に用いる。

当該品の出荷先は弊社にて把握しております。書面による通知の上代理店及び医療機関へ訪問し、速やかに回収
を実施いたします。

担当者　： デピュー　シンセス事業本部
　　　　　 トラウマ ＆ ジョイント リコンストラクション事業部　須之内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカルカンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-6067
FAX番号 ： 03-4411-6053