平成31年 4月15日作成

一般的名称：　(1)クームス試験キット
　　　　　　 (2)Rh式血液型キット
販売名　　：　(1)-1　オーソ　バイオビュー　クームス　カセット
　　　　　　 (1)-2　オーソ　バイオビュー　クームス/ニュートラル　カセット
　　　　　　 (1)-3　オーソ　バイオビュー　抗IgG カセット
　　　　　　 (2)-1　オーソ　バイオビュー　Rh-hr カセット

(1)-1 オーソ　バイオビュー　クームス　カセット (20テスト用）
　　　 対象ロット：AHC673A
　　　 出荷時期：2019年3月25日～2019年4月11日
　　　 出荷数量：1030個

　　　 オーソ　バイオビュー　クームス　カセット (400テスト用）
　　　 対象ロット：AHC673A
　　　出荷時期：2019年3月26日～2019年4月11日
　　　出荷数量：18個

(1)-2 オーソ　バイオビュー　クームス/ニュートラル　カセット (20テスト用）
　　　対象ロット：PLN385A
　　　出荷時期：2019年3月20日～2019年4月1日
　　　出荷数量：2456個

　　　オーソ　バイオビュー　クームス/ニュートラル　カセット (40テスト用）
　　　対象ロット：PLN385A
　　　出荷時期：2019年4月1日～2019年4月10日
　　　出荷数量：3個

(1)-3 オーソ　バイオビュー　抗IgG カセット （20テスト用）
　　　 対象ロット：IGC732A
　　　出荷時期：2019年3月19日～2019年4月1日
　　　出荷数量：1859個

　　　オーソ　バイオビュー　抗IgG カセット （20テスト用）
　　　 対象ロット：IGC733A
　　　 出荷時期：2019年4月1日～2019年4月11日
　　　 出荷数量：2900個


　　　オーソ　バイオビュー　抗IgG カセット （40テスト用）
　　　 対象ロット：IGC733A
　　　出荷時期：2019年4月1日
　　　出荷数量：1個

(2)-1 オーソ　バイオビュー　Rh-hr カセット （20テスト用）
　　　対象ロット：BRH289A
　　　出荷時期：2019年2月18日～2019年3月14日
　　　出荷数量：37個

製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2　ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X00002

対象ロットにおいて、血液型分析装置 オーソ　オートビュー使用の際に一部
のカセットのバーコードが判読出来ない事象が発生しました。このため、対象
ロットの自主回収を実施いたします。また、血液型分析装置　オーソ ビジョン、
オーソ ビジョンMax、オーソ　カセットリーダーJにおいても、本事象発生を完
全に否定することができないため、オーソ ビジョン、オーソ　ビジョンMax及び
オーソ　カセットリーダーJをご使用のご施設につきましても同様に回収を実施
いたします。

バーコードの判読不良が発生したカセットについては、血液型分析装置での
測定が出来ないことにより、検査の遅延を起こす可能性があります。その場
合においても、用手法での検査、及び目視判定による結果判定が出来ること
から、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。なお現在まで、
本事象に関連する健康被害発生の報告は受けておりません。

平成31年4月12日

(1)-1　オーソ　バイオビュー　クームス　カセット
　　　　赤血球に対する不規則抗体の検出

(1)-2　バイオビュー　クームス/ニュートラル　カセット
　　　　赤血球に対する不規則抗体の検出

(1)-3　オーソ　バイオビュー　抗IgG カセット
　　　　赤血球に結合したヒト免疫グロブリンG(IgG）の検出

(2)-1　オーソ　バイオビュー　Rh-hr カセット
　　　 Rh式（D因子、C因子、E因子、c因子、e因子）血液型判定

納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ自主
回収を実施致します。

担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 医薬品信頼性保証部門　松本則之
連絡先　： 〒141-0032　東京都品川区大崎1-11-2
　　　　　 ゲートシティ大崎イーストタワー16F
電話番号： 03-4360-8040
FAX番号 ： 03-4360-8163