平成31年 4月15日作成

一般的名称： 単回使用レーザガイド用プローブ
販売名　　： メディラス　ライトガイド

販売名　：メディラス　ライトガイド
出荷時期：平成26年4月〜平成31年3月

製品番号　：K1001292
ロット番号：0069/0413，1029/0714，1059/0816，1064/0815，1141/1213
出荷数量　：60本

製品番号　：K1001293
ロット番号：0042/0313
出荷数量　：13本

製品番号　：K1001294
ロット番号：R0139/0607，1151/0315
出荷数量　：11本

製品番号　：K1001295
ロット番号：1019/0614，1032/0714，1041/0716，1053/0815，1068/0917，1069/0916，1093/1013，1107/1216，
　　　　　　1120/1217，1127/1215，1164/0214，1167/0515
出荷数量　：377本

製品番号　：K1009922
ロット番号：1051/0716
出荷数量　：10本

製品番号　：K1010498
ロット番号：0302/1210，1146/0317
出荷数量　：7本

製品番号　：K1010500
ロット番号：0067/0412，1002/0515，1024/0618，1027/0614，1037/0717，1038/0716，1044/0814，1052/0818，
　　　　　　1053/0914，1057/0816，1058/0216，1063/0815，1078/0915，1081/1114，1099/1013，1104/0115，
　　　　　　1104/1216，1104/1217，1138/0217，1138/0218，1148/0218，1158/0216，1203/0516
出荷数量　：483本

製造販売業者の名称　： ドルニエメドテックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区上大崎3-8-5
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00080
輸入先製造業社名：Dornier MedTech Laser GmbH （ドイツ）

当該製品の耐用年数5年を確認する試験において、製品包装にピンホールが認められました。製造元にて本製品
の全てにおいて耐用年数を保障できないと判断され、耐用年数5年以内に出荷した全製品を自主回収することと
いたしました。

製品包装のピンホールが生じた場合に、製品の無菌性が保たれなくなる可能性があります。しかしながら、当該
機器の添付文書において「開封前にパッケージが破損していないか外観を確認する」旨の注意喚起がされている
ことより、目視でわかる破損が生じている場合は使用が中止できると考えられます。更に、無菌性が担保できな
い製品を使用し健康被害が発生した場合でも医療従事者による経過観察下で適切な処置が行われるため、重篤な
健康被害に至る可能性はないと考えます。また、本邦輸入時及び施設への出荷時の2回に製品包装状態の全数外
観検査を行っており、全て包装の外観に異常がないことを確認しております。なお、現在までに健康被害の発生
報告は受けておりません。

平成31年4月15日　(情報提供の開始)

生体組織の切開、止血、凝固および蒸散

対象製品の出荷先は、全て把握しておりますので、情報提供の上、回収を実施致します。

担当者　： 薬事統括室
　　　　　 内野邦康
連絡先　： ドルニエメドテックジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区上大崎3-8-5
電話番号： 03-3280-3994
FAX番号 ： 03-3280-2788